ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 70-ст.
Взамен ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001).
Дата введения 2015-01-01.
М.: Стандартинформ, 2014. – 80 с. Область распространения – применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям (далее - ME изделие):
- предназначенным для использования профессиональным оператором для пациентом, которые зависимы от аппаратной вентиляции.
- и предназначенным для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.
Настоящий стандарт также применяется к тем принадлежностям, для которых их изготовители предполагают подсоединение к дыхательному контуру или к аппаратам искусственной вентиляции легких, если характеристики этих принадлежностей могут оказать влияние на основную безопасность или основные функциональные характеристики аппаратов искусственной вентиляции легких.