Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
С Приложением (правила, требования, таблицы...)
В действующей первой редакции от 26.10.2015
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.04.2016 N 41897
Начало действия документа: 01.07.2016
В соответствии со статьёй 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медприменения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению. Настоящий приказ вступает в силу 01.07.2016.
Общее содержание:
I. Общие положения
II. Особенности изготовления твёрдых лекарственных форм
III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
IV. Особенности изготовления мазей
V. Особенности изготовления суппозиториев
VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
VII. Контроль качества лекарственных препаратов
VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
Список приложений:
Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
Параметры аптечных ступок и нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке
Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения
Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул и размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нём группы БАВ
Значения плотностей жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ
Коэффициенты увеличения объёма лекарственных средств
Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки и данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств
Требования к изготовлению ароматных вод
Спиртовые растворы
Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20 °C по стандартному каплемеру с отклонениями +/-5%
Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья
Стабилизаторы гетерогенных систем
Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения
Коэффициенты замещения и обратные коэффициенты замещения некоторых лекарственных средств
Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
С Приложением (правила, требования, таблицы...)
В действующей первой редакции от 26.10.2015
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.04.2016 N 41897
Начало действия документа: 01.07.2016
В соответствии со статьёй 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медприменения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению. Настоящий приказ вступает в силу 01.07.2016.
Общее содержание:
I. Общие положения
II. Особенности изготовления твёрдых лекарственных форм
III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
IV. Особенности изготовления мазей
V. Особенности изготовления суппозиториев
VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
VII. Контроль качества лекарственных препаратов
VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
Список приложений:
Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
Параметры аптечных ступок и нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке
Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения
Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул и размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нём группы БАВ
Значения плотностей жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ
Коэффициенты увеличения объёма лекарственных средств
Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки и данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств
Требования к изготовлению ароматных вод
Спиртовые растворы
Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20 °C по стандартному каплемеру с отклонениями +/-5%
Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья
Стабилизаторы гетерогенных систем
Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения
Коэффициенты замещения и обратные коэффициенты замещения некоторых лекарственных средств
Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов