Алешкин А.В. Поликомпонентные пробиотические препараты - конструирование, производство и стратегия их продвижения на российском фармацевтическом рынке

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора биологических наук: 03.01.06 – Биотехнология, 03.02.03 – Микробиология. — Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского. — Москва, 2010. — 63 с. Научный консультант: доктор медицинских наук, профессор Афанасьев С.С. Цель исследования
Разработать теоретические и практические принципы конструирования, производства поликомпонентных пробиотических препаратов, алгоритмы их эффективного применения при инфекционной и неинфекционной патологии и продвижения на российском фармацевтическом рынке.
Научная новизна исследования
На основе использования современных микробиологических, биохимических и молекулярно-генетических методов, впервые предложены подходы к оценке биосовместимости пробиотических штаммов между собой в консорциуме поликомпонентного препарата и с индигенной микрофлорой человека.
Впервые разработана структура универсального биотехнологического участка по выпуску поликомпонентных пробиотических препаратов и методология оценки соответствия GMP созданных на нем стандартных условий производства (заявки на изобретение № 2010145025).
На базе современного биотехнологического комплекса отработана рецептура и технология получения новых поликомпонентных пробиотических субстанций и готовых форм («Габрифлорин» ТУ 9197-006-38989935-08, «БАД-субстанция бифидобактерий и/или лактобацилл» ТУ 9197-007-38989935-08).
Совместно с ведущими научно-практическими учреждениями г. Москвы, г. Казани и г. Астрахани разработаны новые алгоритмы клинического применения поликомпонентных пробиотических препаратов при ротавирусной инфекции, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, онкопатологии, а также для профилактики и снижения риска развития сочетанной дислипидемии.
Впервые дано системное обоснование применения и эффективности комплекса маркетинга в соответствии с выбранной конкурентной стратегией биотехнологического предприятия, разработаны методические подходы к формированию ассортимента продукции, определению потенциально перспективных пробиотических ниш, выявлены необходимые с точки зрения потребителя характеристики позиционирующихся на них поликомпонентных препаратов.
Практическая значимость работы
Конструирование поликомпонентных пробиотиков, основанное на изучении биосовместимости производственных штаммов и подборе их синбиотических ассоциаций, позволяет повысить эффективность и безопасность клинического применения разработанных комбинированных иммунобиологических препаратов.
Созданная структура универсального биотехнологического участка позволяет решать широкий спектр производственных задач по выпуску поликомпонентных пробиотических субстанций и готовых форм препаратов (СЭЗ на пилотный участок по производству БАД №77.07.16.000.М.290.03.08 от 11.03.2008, СЭЗ на полномасштабный участок по производству БАД №77.07.16.000.М.005908.06.10 от 08.06.2010).
Проведенные исследования и разработанные на их основе рецептурный состав и нормативная технологическая документация обеспечили прохождение процедуры независимой экспертизы продукции и государственной регистрации Федеральной службой Роспотребнадзора с внесением в Государственный реестр биологически активных добавок к пище:
«Габрифлорин-бифидо» СГР№77.99.23.3.У.5705.6.09 от 09.06.2009;
«Габрифлорин-лакто» СГР№77.99.23.3.У.5706.6.09 от 09.06.2009;
«БАД-субстанция бифидобактерий» СГР№77.99.23.3.У.5708.6.09 от 09.06.2009;
«БАД-субстанция лактобацилл» СГР№77.99.23.3.У.5709.6.09 от 09.06.2009;
«БАД-субстанция бифидобактерий и лактобацилл» СГР№77.99.23.3.У.5707.6.09 от 09.06.2009.
Новые аспекты применения поликомпонентных пробиотических препаратов позволяют повысить эффективность лечения больных и снизить риск развития побочных эффектов при антибиотико- и химиотерапии инфекционных и неинфекционных заболеваний.
Использование разработанной стратегия развития биотехнологической компании позволит повысить конкурентоспособность и эффективность деятельности предприятий отрасли с использованием современных подходов к управлению и комплекса маркетинга.