Быстрицкий Л.Д., Бикбаев А.А., Пикула Н.П., Дьяконова Е.В., Соляник
Р.Г.
Учебное пособие. — Томск: Изд-во ТПУ, 2011. — 258 с.
В пособии рассмотрены вопросы государственного регулирования в
сферах фармацевтических и биотехнологических процессов и
производств, требования основных нормативных документов,
регламентирующих проектирование, организацию и работу предприятий в
области фармацевтики и биотехнологии. Особое внимание обращено на
основные правила надлежащей производственной практики, на
метрологическое обеспечение производства и контроля качества
продукции, а также обеспечение качества.
Предназначено для преподавателей, аспирантов и студентов химических, технологических и медицинских высших учебных заведений, а также для повышения квалификации специалистов, работающих в области фармацевтических и биотехнологических производств. Содержание: Введение.
Государственное регулирование в сферах биотехнологических и фармацевтических производств
Основные законы и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств.
Государственная система контроля качества, эффективности безопасности лекарственных средств.
Производство и изготовление лекарственных средств.
Государственная регистрация лекарственных средств.
Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств.
Стандартизация в обеспечении качества продукции
Основные термины и определения.
Международные стандарты ИСО (серии 9000).
Система обеспечения качества.
Группы показателен качества и методы их определения
Испытания, контроль, измерения.
Метрологическая служба предприятия и обеспечение качества.
Фармацевтическое и биотехнологическое производство
Итоговый обзор.
Подоплека и основная идея проекта.
Анализ рынка и стратегия маркетинга.
Сырье и материалы.
Местоположение. Участок и экологическая оценка.
Техника и технология.
Организация и накладные расходы.
Трудовые ресурсы.
Планирование осуществления проекта и подготовка смет.
Финансовая экспертиза.
Особенности фармацевтических проектов.
Финансирование . Требования к организации производства и обеспечению качества лекарственных средств
Нормативное регулирование перехода на требования GMP практике отечественного производства лекарств.
Основные направления формирования Системы менеджмента качества предприятия на основе требований стандартов (ИСО серии 9000).
Фармацевтическая система качества. Надлежащая практика производства и контроля качества .лекарственных средств
Основные правила профессиональной деятельности.
Основные разделы GMP.
Основные положения ГОСТ Р 52249 .
Основные приложения ГОСТ Р 52249 .
Система обеспечения качества. Внутренний аудит (самоинспекция)
Общие сведения об аудите.
Определение понятия, цели и задач внутреннего аудита на предприятии - производителе лекарственных средств.
Этапы формирования системы внутреннего аудита.
Планирование и проведение внутреннего аудита СМК.
Система документации
Организация системы документации на предприятии.
Нормативное регулирование системы документации.
Организационно-технологические документы. Аттестация и валидация
Планирование валидационных мероприятий. Валидационный мастер-план предприятия
Организация и проведение валидационных мероприятий. Подтверждение соответствия
Основные цели, принципы и формы подтверждения соответствия.
Особенности декларирования соответствия лекарственных средств.
Уполномоченное лицо. Его роль при подтверждении соответствия.
Список литературы
Содержание
Предназначено для преподавателей, аспирантов и студентов химических, технологических и медицинских высших учебных заведений, а также для повышения квалификации специалистов, работающих в области фармацевтических и биотехнологических производств. Содержание: Введение.
Государственное регулирование в сферах биотехнологических и фармацевтических производств
Основные законы и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств.
Государственная система контроля качества, эффективности безопасности лекарственных средств.
Производство и изготовление лекарственных средств.
Государственная регистрация лекарственных средств.
Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств.
Стандартизация в обеспечении качества продукции
Основные термины и определения.
Международные стандарты ИСО (серии 9000).
Система обеспечения качества.
Группы показателен качества и методы их определения
Испытания, контроль, измерения.
Метрологическая служба предприятия и обеспечение качества.
Фармацевтическое и биотехнологическое производство
Итоговый обзор.
Подоплека и основная идея проекта.
Анализ рынка и стратегия маркетинга.
Сырье и материалы.
Местоположение. Участок и экологическая оценка.
Техника и технология.
Организация и накладные расходы.
Трудовые ресурсы.
Планирование осуществления проекта и подготовка смет.
Финансовая экспертиза.
Особенности фармацевтических проектов.
Финансирование . Требования к организации производства и обеспечению качества лекарственных средств
Нормативное регулирование перехода на требования GMP практике отечественного производства лекарств.
Основные направления формирования Системы менеджмента качества предприятия на основе требований стандартов (ИСО серии 9000).
Фармацевтическая система качества. Надлежащая практика производства и контроля качества .лекарственных средств
Основные правила профессиональной деятельности.
Основные разделы GMP.
Основные положения ГОСТ Р 52249 .
Основные приложения ГОСТ Р 52249 .
Система обеспечения качества. Внутренний аудит (самоинспекция)
Общие сведения об аудите.
Определение понятия, цели и задач внутреннего аудита на предприятии - производителе лекарственных средств.
Этапы формирования системы внутреннего аудита.
Планирование и проведение внутреннего аудита СМК.
Система документации
Организация системы документации на предприятии.
Нормативное регулирование системы документации.
Организационно-технологические документы. Аттестация и валидация
Планирование валидационных мероприятий. Валидационный мастер-план предприятия
Организация и проведение валидационных мероприятий. Подтверждение соответствия
Основные цели, принципы и формы подтверждения соответствия.
Особенности декларирования соответствия лекарственных средств.
Уполномоченное лицо. Его роль при подтверждении соответствия.
Список литературы
Содержание