Харків, 2008. — 591 ст.
Вашій увазі пропонується Доповнення 2 до Державної Фармакопеї
України 1 видання (ДФУ 1.2), підготоване Державним підприємством «
Науково-експертний фармакопейний центр (далі - Фармакопейний
центр), відповідно до Наказу Міністра охорони здоров'я М 95 від
12.03.2001 і Наказу Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення М 6 7 від 23. 07. 2007.
Згідно з Постановою Ng 244 Кабінету Міністрів від 19. 03. 9 7 Україна взяла курс на інтеграцію до Європейського Союзу. Тому Державна Фармакопея України (ДФУ) має бути гармонізована з Європейською Фармакопеєю. Європейська Фармакопея постійно підвишує рівень вимог до я кості лікарських засобів, видаючи свої Доповнення. Щоб зберегти гармонізацію з Європейською Фармакопеєю та ввести нові тексти , ДФУ має видавати Доповнення. Ці Доповнення мають також узагальнювати досвід, що м и набуваємо, використовуючи ДФУ у повсякденній роботі.
Щоб відповідати вимогам сучасного фармацевтичного виробництва в Україні , що динамічно розвивається, ДФУ постійно вдосконалюється і розширює сферу свого впровадження.
Основне завдання ДФУ - сприяння встановленню в Україні європейських стандартів якості ліків та інтеграція України до світового фармацевтичного ринку. Тому, поряд із введенням і актуалізацією текстів Європейської Фармакопеї, передбачено введення у ДФУ національних монографій на готові лікарські засоби, шо відсутні в Європейській Фармакопеї. Введенням 8 монографій на готові лікарські засоби ДФУ 1.2 розпочинає публікацію таких статей .
ДФУ 1.2 запроваджує монографії на найбільш поширену лікарську рослинну сировину, в яких, поряд з європейськими вимогами , враховано реальний стан вітчизняного ринку цих лікарських засобів. Вводяться також монографії на найбільш поширені рослинні олії, що оптимізує їх стандартизацію. Одночасно вводиться блок необхідних підтримуючих аналітичних методів, що дозволить вивести ці рослинні об'єкти зі сфери дії Державної Фармакопеї СРСР ХІ видання та гармонізувати вимоги до них зі світовою фармацевтичною практикою.
Важливим напрямком розвитку ДФУ є запровадження вимог до е кстемпоральних лікарських засобів. ДФУ 1.2 розпочинає ц ю проблематику введенням основних загальних статей (5 N.1 Екстемпоральні лікарські засоби).
Значну увагу Д ФУ приділяє публікації інформаційних матеріалів, необхідних для запровадження високих стандартів виробництва та контролю якості. Прикладами таких матеріалів є рекомендації, що введено до загальних статей 2.2.
2.2. Валідація аналітичних методик і випробувань, 5 N 2 Дослідження біодоступності та біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
Працюючи над новими напрямками розвитку ДФУ, Фармакопейний центр відзначає, що Державна Фармакопея України є спільним дітищем науковців, передових виробників лікарських засобів та ш ирокої фармацевтичної громадськості.
Державна Фармакопея України - відкрита трибуна для обговорення та запровадження важливих для суспільства вимог до якості ліків. До Фармакопейного центру надходить багато пропозицій щодо вдосконалення ДФУ. Фармакопейний центр уважно в ивчає всі пропозиції та використовує їх, вдосконалюючи фармакопейні тексти. Найважливіші статті та інші матеріали ДФУ публікуються у журналі « Фармаком } для обговорення громадськістю.
Фармакопейний центр щиро дякує за співпрацю та запрошує усіх до подальшої роботи над вдосконаленням Державної Фармакопеї.
Державна Фармакопея України набуває м іжнародного визнання. У 2004 році Державну Фармакопею України внесено до переліку Національних Фармакопей Всесвітньої організації охорони здоров'я. У 2007 році введені в дію Державна Фармакопея Республіки Білорусь і Державна Фармакопея Республіки Казахстан, у роботі над якими ураховани й досвід створення ДФУ. МИ вітаємо наших колег із Республіки Білорусь і Республіки Казахстан зі створенням Національних Фармакопей і бажаємо їм успіхів у подальшій роботі.
Дозвольте привітати усіх нас із виданням Доповнення 2 до Державної Фармакопеї України .
Згідно з Постановою Ng 244 Кабінету Міністрів від 19. 03. 9 7 Україна взяла курс на інтеграцію до Європейського Союзу. Тому Державна Фармакопея України (ДФУ) має бути гармонізована з Європейською Фармакопеєю. Європейська Фармакопея постійно підвишує рівень вимог до я кості лікарських засобів, видаючи свої Доповнення. Щоб зберегти гармонізацію з Європейською Фармакопеєю та ввести нові тексти , ДФУ має видавати Доповнення. Ці Доповнення мають також узагальнювати досвід, що м и набуваємо, використовуючи ДФУ у повсякденній роботі.
Щоб відповідати вимогам сучасного фармацевтичного виробництва в Україні , що динамічно розвивається, ДФУ постійно вдосконалюється і розширює сферу свого впровадження.
Основне завдання ДФУ - сприяння встановленню в Україні європейських стандартів якості ліків та інтеграція України до світового фармацевтичного ринку. Тому, поряд із введенням і актуалізацією текстів Європейської Фармакопеї, передбачено введення у ДФУ національних монографій на готові лікарські засоби, шо відсутні в Європейській Фармакопеї. Введенням 8 монографій на готові лікарські засоби ДФУ 1.2 розпочинає публікацію таких статей .
ДФУ 1.2 запроваджує монографії на найбільш поширену лікарську рослинну сировину, в яких, поряд з європейськими вимогами , враховано реальний стан вітчизняного ринку цих лікарських засобів. Вводяться також монографії на найбільш поширені рослинні олії, що оптимізує їх стандартизацію. Одночасно вводиться блок необхідних підтримуючих аналітичних методів, що дозволить вивести ці рослинні об'єкти зі сфери дії Державної Фармакопеї СРСР ХІ видання та гармонізувати вимоги до них зі світовою фармацевтичною практикою.
Важливим напрямком розвитку ДФУ є запровадження вимог до е кстемпоральних лікарських засобів. ДФУ 1.2 розпочинає ц ю проблематику введенням основних загальних статей (5 N.1 Екстемпоральні лікарські засоби).
Значну увагу Д ФУ приділяє публікації інформаційних матеріалів, необхідних для запровадження високих стандартів виробництва та контролю якості. Прикладами таких матеріалів є рекомендації, що введено до загальних статей 2.2.
2.2. Валідація аналітичних методик і випробувань, 5 N 2 Дослідження біодоступності та біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
Працюючи над новими напрямками розвитку ДФУ, Фармакопейний центр відзначає, що Державна Фармакопея України є спільним дітищем науковців, передових виробників лікарських засобів та ш ирокої фармацевтичної громадськості.
Державна Фармакопея України - відкрита трибуна для обговорення та запровадження важливих для суспільства вимог до якості ліків. До Фармакопейного центру надходить багато пропозицій щодо вдосконалення ДФУ. Фармакопейний центр уважно в ивчає всі пропозиції та використовує їх, вдосконалюючи фармакопейні тексти. Найважливіші статті та інші матеріали ДФУ публікуються у журналі « Фармаком } для обговорення громадськістю.
Фармакопейний центр щиро дякує за співпрацю та запрошує усіх до подальшої роботи над вдосконаленням Державної Фармакопеї.
Державна Фармакопея України набуває м іжнародного визнання. У 2004 році Державну Фармакопею України внесено до переліку Національних Фармакопей Всесвітньої організації охорони здоров'я. У 2007 році введені в дію Державна Фармакопея Республіки Білорусь і Державна Фармакопея Республіки Казахстан, у роботі над якими ураховани й досвід створення ДФУ. МИ вітаємо наших колег із Республіки Білорусь і Республіки Казахстан зі створенням Національних Фармакопей і бажаємо їм успіхів у подальшій роботі.
Дозвольте привітати усіх нас із виданням Доповнення 2 до Державної Фармакопеї України .