Дворникова Л.Г, Лобанова И.Ю. Лекции по международным стандартам производства лекарственных препаратов для очного отделения фармацевтического факультета

АГМУ, Барнаул 2014. —236 стр.
Государственное нормирование производства ЛП в России. Направления и уровни нормирования.
Виды нормативной документации в производстве лекарственных
Международная система удостоверения качества ЛП. Система GXP
Основные этапы разработки лекарственных препаратов. Доклинические исследования. Клинические исследования. Этические нормы
Правила GMP. Международные, региональные и национальные как система обеспечения качества ЛП и элемент ISO
Организация работы по обеспечению качества. Управление рисками. Уполномоченное лицо
Система документации на фарм.предприятии. Промышленный регламент, инструкция, спецификация,протокол на серию
Общие требования к помещениям и оборудованию фарм.производств. Классы чистоты производственных помещений
Требования GMP к персоналу фарм.предприятий. Обучение и подготовка персонала к работе
Технологические аспекты контроля качества ЛП. Понятие постадийного контроля. Самоинспекция
Организация производства ЛС на фармпредприятии. Аттестация процессов и оборудования. Критические точки
Современные требования к организации производства стерильных ЛС
Организация производства ЛС из ЛРС