Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств

М.: АСИНКОМ, 2012. — 583 c. В монографии дается подробный анализ правил GMP. Федотов Александр Евгеньевич, доктор технических наук, президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), главный редактор журнала "Технология чистоты", председатель технических комитетов по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" и ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств. Много лет занимается проблемами чистых помещений, организации производства и правилами GMP. Содержание:
Введение.
Основной закон производства лекарственных средств.
Принципы работы по GMP.
Материалы.
Производство.
Документация.
Подготовка производства.
Здания и помещения.
Оборудование и системы.
Испытания и аттестация.
Аттестация процессов очистки оборудования.
Аналитические методы.
Персонал.
Обучение персонала.
Обеспечение качества.
Анализ рисков.
Уполномоченные лица.
Управление производством.
GLP – GCP – GMP.
Инспекции и аудит.
Обзор писем-предупреждений FDA США.
Фармакопея и GMP.
Стандарты и правила.
Организации, работающие в области GMP.
Заключение.
Рекомендации по составлению Информации о предприятии (ЕС).
Международные гармонизированные требования к сертификации серий.
Надежность систем и оборудования.
Системы качества и ИСО 9000.
Методы анализа рисков.
Порядок проведения инспекций и обмена информацией (ЕС).
Сертификат соответствия GMP (ЕС).
Отчет о проведении инспекции GMP ЕС.
Пример замечаний по форме 483.
Письмо-предупреждение FDA (пример).
Литература.
Перечень сокращений.