Федотов А.Е. Производство стерильных лекарственных средств

M.: АСИНКОМ, 2012. — 400 c. Книга является продолжением монографии «Основы GMP» и посвящена особенностям производства стерильных лекарственных средств. В книге рассмотрены физические и биологические основы процессов стерилизации, методы обеспечения чистоты и стерильности, особенности производства различных видов продукции, методы аттестации (испытаний) критических процессов: стерилизации, фильтрации, лиофилизации и др. с практическими рекомендациями.

Введение
Основной закон производства лекарственных средств
Стерилизация паром
Стерилизация сухим горячим воздухом
Стерилизующая фильтрация
Лиофилизация
Чистота воздуха
Асептическое производство
Общие требования к производству
Контроль качества
Производство стерильных субстанций
Радиофармацевтические препараты и ПЭТ-центры
Субстанции и лекарственные средства биологического происхождения
Продукция на основе клеток и тканей человека
Медицинские изделия
Заключение
Приложение 1 Очистка жидкостей и газов
Приложение 2 Чистота воздуха в производстве стерильных лекарственных средств: противоречия в требованиях и пути решения
Приложение 3 Счетчики частиц в воздухе