Пер. с англ. — К.: Виалек, 2008. — 44 с.
А.В.Александров, Н.В.Дьшька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко
В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного
трехстороннего
руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» (ICH Q8 —
Pharmaceutical
Development), разработанного в рамках Международной конференции по
гармонизации
требований к регистрации лекарственных средств для человека ( (ICH
— Inteational
Conference Harmonization).
В руководстве ICH Q8 рассмотрены основные вопросы и рекомендации
по
представлению результатов фармацевтической разработки в
материалах
регистрационного досье в CTD-формате.
Документ описывает применение таких понятий как "спланированное
качество" /Quality by Design/, «пространство разработки /Design
Space», методология РАТ и т.п.
Документ будет интересен представителям фармацевтических компаний,
которые
проводят исследования по выбору наиболее оптимальных прописей и
технологии
производства своих продуктов.
Руководство ICH Q8 ориентировано на руководителей высшего и
среднего звена,
специалистов фармацевтических компаний, представителей регуляторных
органов в
сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет
полезна
экспертам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и
преподавателям
фармацевтических вузов.
Разделы
Фармацевтика
Медицинские дисциплины
ICH Q8 Фармацевтическая разработка
- Стандарт
- формат pdf
- размер 5.48 МБ
Файл пока недоступен
Но мы можем попробовать помочь вам его найти.
Мы работаем над поиском недостающих материалов.
Если этот документ вам действительно нужен, вы можете поддержать проект. Это поможет нам быстрее находить, проверять и добавлять недостающие файлы.
Спасибо, что пользуетесь studmed.ru!
Если хотите помочь проекту, вы можете поддержать его здесь. Это ускоряет развитие и помогает сохранять бесплатный доступ для всех.
Скачивание начнётся через
60 сек