Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці (SMF). СТ-Н МОЗУ 42-4.1: 2011

Настанова. Офіційне видання.
К.: МОЗ України, - 2011. - 8 с. Передмова до документа РЕ 008-4 (1 Annex) «Explanatory Notes for Pharmaceutical
Manufacturers on the Preparation of a Site Master File»
Історія документа
Вступ
Мета
Сфера застосування
Зміст досьє виробничої дільниці
Історія перегляду
Національний вступ
Сфера застосування
Нормативні посилання
Познаки та скорочення
Зміст досьє виробничої дільниці
Загальна інформація про виробника
Система управління якістю виробника
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Дистрибуція, рекламації, дефекти та відкликання продукції
Самоінспекція
Перелік необхідних додатків до досьє виробничої дільниці
Національний додаток Бібліографія