К.: МОЗ України, 2011. - 22 с.
Настанова. Офіційне видання.
Передмова до документа EMA/INS/GMP/79818/2011 «Pharmaceutical
Quality System (ICH Q10)» .
Національний вступ.
Сфера застосування.
Нормативні посилання.
Терміни та визначення понять.
Познаки та скорочення.
Фармацевтична система якості.
Вступ.
Сфера застосування.
Зв’язок цієї настанови N з вимогами GMP та стандартами ДСТУ ISO N.
Взаємозв’язок цієї настанови N та регуляторних підходів.
Цілі цієї настанови N.
Фактори поліпшення: управління знаннями та управління ризиками для якості.
Положення щодо структури та змісту.
Настанова з якості.
Відповідальність керівництва.
Зобов’язання керівництва.
Політика в сфері якості.
Планування якості.
Управління ресурсами.
Внутрішній обмін інформацією.
Аналізування з боку керівництва.
Управління зовнішніми (аутсорсинговими) роботами та закуповуваними матеріалами.
Управління змінами у праві власності на продукцію.
Постійне поліпшення функціональних характеристик процесу та якості продукції.
Цілі стадій життєвого циклу.
Елементи фармацевтичної системи якості.
Постійне поліпшення фармацевтичної системи якості.
Аналізування фармацевтичної системи якості з боку керівництва.
Моніторинг внутрішніх та зовнішніх факторів, що впливають на фармацевтичну систему якості.
Результати аналізування та моніторингу з боку керівництва.
Національний додаток Бібліографія.
Національний вступ.
Сфера застосування.
Нормативні посилання.
Терміни та визначення понять.
Познаки та скорочення.
Фармацевтична система якості.
Вступ.
Сфера застосування.
Зв’язок цієї настанови N з вимогами GMP та стандартами ДСТУ ISO N.
Взаємозв’язок цієї настанови N та регуляторних підходів.
Цілі цієї настанови N.
Фактори поліпшення: управління знаннями та управління ризиками для якості.
Положення щодо структури та змісту.
Настанова з якості.
Відповідальність керівництва.
Зобов’язання керівництва.
Політика в сфері якості.
Планування якості.
Управління ресурсами.
Внутрішній обмін інформацією.
Аналізування з боку керівництва.
Управління зовнішніми (аутсорсинговими) роботами та закуповуваними матеріалами.
Управління змінами у праві власності на продукцію.
Постійне поліпшення функціональних характеристик процесу та якості продукції.
Цілі стадій життєвого циклу.
Елементи фармацевтичної системи якості.
Постійне поліпшення фармацевтичної системи якості.
Аналізування фармацевтичної системи якості з боку керівництва.
Моніторинг внутрішніх та зовнішніх факторів, що впливають на фармацевтичну систему якості.
Результати аналізування та моніторингу з боку керівництва.
Національний додаток Бібліографія.