Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4: 2011

К.: МОЗ України, 2011. - 10 с. Настанова. Офіційне видання. Передмова до документа EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 «Inteationally harmonised requirements for batch certification».
Національний вступ.
Сфера застосування.
Нормативні посилання.
Терміни та визначення понять.
Познаки та скорочення.
Загальні вимоги.
Вступ.
Зміст сертифікату серії для лікарських засобів.
Пояснювальні записки.
Словник еквівалентних термінів, що використовують у бланках сертифікату.
Додаток Історія перегляду документа в ЄС.
Національний додаток Бібліографія.