Настанова. Офіційне видання.
К.: МОЗ України, - 2009. - 66 с. Термінологія
Побічна реакція на ліки
Побічне явище
Поправка (до протоколу)
Діючі регуляторні вимоги
Схвалення (експертної ради медичного закладу)
Аудит
Сертифікат аудита
Звіт про аудит
Документальний слід
Сліпий/замаскований метод
Індивідуальна реєстраційна форма
Клінічне випробування/дослідження
Звіт про клінічне випробування/дослідження
Препарат порівняння
Відповідність (щодо клінічних випробувань)
Конфіденційність
Договір
Координаційний комітет
Дослідник-координатор
Контрактна дослідницька організація
Прямий доступ
Документація
Основні документи
Належна клінічна практика
Комітет з незалежної оцінки результатів дослідження (комітет з оцінки результатів і безпеки дослідження, комітет з моніторингу дослідження, комітет з оцінки результатів дослідження)
Незаінтересований свідок
Незалежний етичний комітет
Інформована згода
Інспекція
Медичний заклад
Експертна рада медичного закладу (експертна рада)
Проміжний звіт про клінічне випробування/дослідження
Досліджуваний препарат
Дослідник
Дослідник/медичний заклад
Брошура дослідника
Законний представник
Моніторинг
Звіт щодо моніторингу
Багатоцентрове клінічне випробування
Неклінічне дослідження (доклінічне дослідження)
Рішення незалежного етичного комітету
Вихідний (первинний) медичний документ
Протокол
Поправка до протоколу
Забезпечення якості
Контроль якості
Рандомізація
Регуляторні уповноважені органи
Серйозне побічне явище чи серйозна побічна реакція на ліки
Первинні дані
Первинні документи
Спонсор
Спонсор-дослідник
Стандартні операційні процедури (СОП)
Субдослідник
Суб’єкт/суб’єкт випробування/досліджуваний
Іідентифікаційний код суб’єкта
Місце випробування (клінічна база)
Непередбачена побічна реакція на ліки
Вразливі суб’єкти
Благополуччя (суб’єктів випробування)
Принципи належної клінічної практики
Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет
Обов’язки
Склад, функції та діяльність
Процедури
Документи
Дослідник
Кваліфікація та обов’язки дослідника
Можливості дослідника
Медична допомога суб’єктам випробування
Контакти з експертною радою/незалежним етичним комітетом
Дотримання протоколу
Досліджуваний(і) препарат(и)
Процедури рандомізації та розкриття коду
Інформована згода суб’єктів випробування
Документи й звіти
Звіти про хід дослідження
Складання звітів про безпеку
Передчасне припинення чи призупинення випробування
Заключний(і) звіт(и) дослідника
Спонсор
Забезпечення якості та контроль якості
Контрактна дослідна організація
Медична компетентність
Дизайн випробування
Організація дослідження, збір даних і ведення документів
Вибір дослідника
Розподіл функцій та обов’язків
Компенсація суб’єктам випробування та дослідникам
Фінансування
Повідомлення регуляторного(их) уповноваженого(их) органу(ів) і подання йому (їм) документів
Схвалення експертного висновку експертною радою/незалежним етичним комітетом
Інформація про досліджуваний(і) препарат(и)
Виробництво, пакування, маркування й кодування досліджуваного(их) препарату(ів)
Поставка досліджуваного(их) препарату(ів) і поводження з ним(и)
Доступ до документів
Інформація про безпеку
Складання звітів про побічні реакції на ліки
Моніторинг
Аудит
Невідповідність
Передчасне припинення чи призупинення випробування
Звіти про клінічне випробування/дослідження
Багатоцентрові випробування
Протокол клінічного випробування та поправка(и) до протоколу
Загальна інформація
Вихідна інформація
Мета й завдання випробування
Дизайн випробування
Вибір і виключення суб’єктів
Лікування суб’єктів випробування
Оцінка ефективності
Оцінка безпеки
Статистика
Прямий доступ до первинних даних/документів
Контроль якості та забезпечення якості
Етика
Обробка даних і зберігання документів
Фінансування та страхування
Політика щодо публікацій
Додатки
Брошура дослідника
Вступ
Загальні положення
Зміст брошури дослідника
Додаток 1
Додаток 2
Основні документи для проведення клінічних випробувань
Вступ
Документи перед початком клінічної фази випробування
Документи в ході проведення клінічного випробування
Документи після завершення чи припинення випробування
Бібліографія
Ключові слова
К.: МОЗ України, - 2009. - 66 с. Термінологія
Побічна реакція на ліки
Побічне явище
Поправка (до протоколу)
Діючі регуляторні вимоги
Схвалення (експертної ради медичного закладу)
Аудит
Сертифікат аудита
Звіт про аудит
Документальний слід
Сліпий/замаскований метод
Індивідуальна реєстраційна форма
Клінічне випробування/дослідження
Звіт про клінічне випробування/дослідження
Препарат порівняння
Відповідність (щодо клінічних випробувань)
Конфіденційність
Договір
Координаційний комітет
Дослідник-координатор
Контрактна дослідницька організація
Прямий доступ
Документація
Основні документи
Належна клінічна практика
Комітет з незалежної оцінки результатів дослідження (комітет з оцінки результатів і безпеки дослідження, комітет з моніторингу дослідження, комітет з оцінки результатів дослідження)
Незаінтересований свідок
Незалежний етичний комітет
Інформована згода
Інспекція
Медичний заклад
Експертна рада медичного закладу (експертна рада)
Проміжний звіт про клінічне випробування/дослідження
Досліджуваний препарат
Дослідник
Дослідник/медичний заклад
Брошура дослідника
Законний представник
Моніторинг
Звіт щодо моніторингу
Багатоцентрове клінічне випробування
Неклінічне дослідження (доклінічне дослідження)
Рішення незалежного етичного комітету
Вихідний (первинний) медичний документ
Протокол
Поправка до протоколу
Забезпечення якості
Контроль якості
Рандомізація
Регуляторні уповноважені органи
Серйозне побічне явище чи серйозна побічна реакція на ліки
Первинні дані
Первинні документи
Спонсор
Спонсор-дослідник
Стандартні операційні процедури (СОП)
Субдослідник
Суб’єкт/суб’єкт випробування/досліджуваний
Іідентифікаційний код суб’єкта
Місце випробування (клінічна база)
Непередбачена побічна реакція на ліки
Вразливі суб’єкти
Благополуччя (суб’єктів випробування)
Принципи належної клінічної практики
Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет
Обов’язки
Склад, функції та діяльність
Процедури
Документи
Дослідник
Кваліфікація та обов’язки дослідника
Можливості дослідника
Медична допомога суб’єктам випробування
Контакти з експертною радою/незалежним етичним комітетом
Дотримання протоколу
Досліджуваний(і) препарат(и)
Процедури рандомізації та розкриття коду
Інформована згода суб’єктів випробування
Документи й звіти
Звіти про хід дослідження
Складання звітів про безпеку
Передчасне припинення чи призупинення випробування
Заключний(і) звіт(и) дослідника
Спонсор
Забезпечення якості та контроль якості
Контрактна дослідна організація
Медична компетентність
Дизайн випробування
Організація дослідження, збір даних і ведення документів
Вибір дослідника
Розподіл функцій та обов’язків
Компенсація суб’єктам випробування та дослідникам
Фінансування
Повідомлення регуляторного(их) уповноваженого(их) органу(ів) і подання йому (їм) документів
Схвалення експертного висновку експертною радою/незалежним етичним комітетом
Інформація про досліджуваний(і) препарат(и)
Виробництво, пакування, маркування й кодування досліджуваного(их) препарату(ів)
Поставка досліджуваного(их) препарату(ів) і поводження з ним(и)
Доступ до документів
Інформація про безпеку
Складання звітів про побічні реакції на ліки
Моніторинг
Аудит
Невідповідність
Передчасне припинення чи призупинення випробування
Звіти про клінічне випробування/дослідження
Багатоцентрові випробування
Протокол клінічного випробування та поправка(и) до протоколу
Загальна інформація
Вихідна інформація
Мета й завдання випробування
Дизайн випробування
Вибір і виключення суб’єктів
Лікування суб’єктів випробування
Оцінка ефективності
Оцінка безпеки
Статистика
Прямий доступ до первинних даних/документів
Контроль якості та забезпечення якості
Етика
Обробка даних і зберігання документів
Фінансування та страхування
Політика щодо публікацій
Додатки
Брошура дослідника
Вступ
Загальні положення
Зміст брошури дослідника
Додаток 1
Додаток 2
Основні документи для проведення клінічних випробувань
Вступ
Документи перед початком клінічної фази випробування
Документи в ході проведення клінічного випробування
Документи після завершення чи припинення випробування
Бібліографія
Ключові слова