Лікарські засоби. Належна виробнича практика (GMP). СТ-Н МОЗУ 42-4.0: 2013

Настанова. Офіційне видання. — К.: МОЗ України, 2013. — 300 с. Зміст:
Передмова до документа.
Національний вступ.
Сфера застосування.
Нормативні посилання.
Терміни та визначення понять.
Познаки та скорочення.
Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів.
Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина.
Документи пов‘язані з GMP.
Досьє виробничої дільниці (Site Master File).
Управління ризиками для якості (ICH Q9).
Фармацевтична система якості (ICH Q10).
Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії.
Виробництво стерильних лікарських засобів.
Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів.
Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів).
Виробництво медичних газів.
Виробництво лікарських засобів рослинного походження.
Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів.
Виробництво рідин, кремів та мазей.
Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій.
Комп'ютеризовані системи.
Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів.
Виробництво досліджуваних лікарських засобів.
Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми.
Кваліфікація і валідація.
Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії.
Випуск за параметрами.
Контрольні та архівні зразки.
Національний додаток Перелік редакційних змін та доповнень.
Національний додаток Бібліографія.