Настанова. Офіційне видання. К.: МОЗ України, 2011. - 26 с.
Передмова до документа EMA/INS/GMP/79766/2011 «Quality Risk
Management (ICH Q9)».
Національний вступ.
Сфера застосування.
Нормативні посилання.
Терміни та визначення понять.
Познаки та скорочення.
Вступ.
Загальні положення.
Принципи управління ризиками для якості.
Загальний процес управління ризиками для якості.
Обов’язки.
Старт процесу управління ризиками для якості.
Загальне оцінювання ризику.
Контроль ризику.
Інформування про ризик.
Огляд ризиків.
Методологія управління ризиками.
Впровадження управління ризиками для якості у промисловість та регуляторну діяльність.
Методи та інструменти управління ризиками.
Основні допоміжні методи управління ризиками.
Аналіз характеру наслідків відмов (Failure Mode Effects Analysis – FMEA).
Аналіз характеру, наслідків та критичності відмов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis – FMECA).
Аналіз дерева помилок (Fault Tree Analysis – FTA).
Аналіз експлуатаційної безпеки та критичні контрольні точки (Hazard Analysis and Critical Control Points – HACCP).
Аналіз експлуатаційної безпеки та працездатності (Hazard Operability Analysis – HAZOP).
Попередній аналіз експлуатаційної безпеки (Preliminary Hazard Analysis – PHA).
Ранжирування та фільтрація ризиків.
Відповідні статистичні методи.
Потенційне застосування управління ризиками для якості.
Управління ризиками для якості, як частина інтегрованого управління якістю Управління ризиками для якості, як частина регуляторної діяльності.
Управління ризиками для якості, як частина розробки.
Управління ризиками для якості щодо технічних засобів, обладнання та систем постачання.
Управління ризиками для якості, як частина управління матеріалами.
Управління ризиками для якості, як частина виробництва.
Управління ризиками для якості, як частина лабораторного контролю та випробувань стабільності.
Управління ризиками для якості, як частина пакування та маркування.
Національний додаток Бібліографія.
Національний вступ.
Сфера застосування.
Нормативні посилання.
Терміни та визначення понять.
Познаки та скорочення.
Вступ.
Загальні положення.
Принципи управління ризиками для якості.
Загальний процес управління ризиками для якості.
Обов’язки.
Старт процесу управління ризиками для якості.
Загальне оцінювання ризику.
Контроль ризику.
Інформування про ризик.
Огляд ризиків.
Методологія управління ризиками.
Впровадження управління ризиками для якості у промисловість та регуляторну діяльність.
Методи та інструменти управління ризиками.
Основні допоміжні методи управління ризиками.
Аналіз характеру наслідків відмов (Failure Mode Effects Analysis – FMEA).
Аналіз характеру, наслідків та критичності відмов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis – FMECA).
Аналіз дерева помилок (Fault Tree Analysis – FTA).
Аналіз експлуатаційної безпеки та критичні контрольні точки (Hazard Analysis and Critical Control Points – HACCP).
Аналіз експлуатаційної безпеки та працездатності (Hazard Operability Analysis – HAZOP).
Попередній аналіз експлуатаційної безпеки (Preliminary Hazard Analysis – PHA).
Ранжирування та фільтрація ризиків.
Відповідні статистичні методи.
Потенційне застосування управління ризиками для якості.
Управління ризиками для якості, як частина інтегрованого управління якістю Управління ризиками для якості, як частина регуляторної діяльності.
Управління ризиками для якості, як частина розробки.
Управління ризиками для якості щодо технічних засобів, обладнання та систем постачання.
Управління ризиками для якості, як частина управління матеріалами.
Управління ризиками для якості, як частина виробництва.
Управління ризиками для якості, як частина лабораторного контролю та випробувань стабільності.
Управління ризиками для якості, як частина пакування та маркування.
Національний додаток Бібліографія.