Е.А. Лукьянова, Т.В. Ляпунова, Е.В. Ольшанская. Учебное пособие.
М.: РУДН, 2008. – 137 с.
Предисловие
Мировой опыт проведения клинических испытаний
Фармацевтическая индустрия, история и современность
Структура индустрии
Этапы продвижения лекарственных средств на потребительский рынок
Юридическая основа проведения клинических исследований
Стандарты
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Организация исследований
Состав группы по проведению клинических исследований
Основные действия по управлению данными
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Основы фармакологии
История развития
Клиническая фармакология
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Расчет фармакокинетических параметров
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Фазы и типы исследований
Клинические исследования (I - III фазы)
Клинические исследования (IV фаза)
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Основные документы, сопровождающие исследование и процесс прохождения данных в нем
ГОСТ Р 52379-2005
Перед началом клинической фазы исследования
Во время клинической фазы исследования
После завершения или преждевременного прекращения исследования
Брошюра исследователя
Протокол клинического исследования
Информированное согласие
Отчеты о ходе клинического исследования
Индивидуальная регистрационная карта
Вопросы для самопроверки
Стандарт GCDMP (этап подготовки к исследованию)
Конфиденциальность данных
Выбор поставщиков услуг
Получение и накопление данных
Дизайн и разработка ИРК
Принципы сбора данных в электронном виде
Подготовка бланка ИРК и руководства по их заполнению
Тиражирование ИРК
Выбор и утверждение СУБД для работы с данными
Определение процедур работы с лабораторными и другими внешними данными
Вопросы для самопроверки
Стандарт GCDMP (этапы проведения и завершения исследования)
Измерения в клинических исследованиях
Обеспечение качества данных
Измерение качества данных
Ввод, хранение и обработка данных
Использование словарей для кодирования
Обработка данных о безопасности исследования
Терминология
Закрытие базы данных, архивирование данных
Вопросы для самопроверки
Разработка индивидуальной регистрационной карты
Вопросы для самопроверки
Разработка плана проверки данных
Стандартные процедуры для отдела управления данными
Основные группы стандартных процедур
Рекомендуемые СОП
Пример стандартной операционной процедуры проверки ИРК
Основы баз данных
Терминология
Технология хранения информации в базах данных
Основные СУБД и их объекты
Распределенная обработка данных
Организация многопользовательской работы с БД
Защита БД от несанкционированного доступа, создание резервной копии, восстановление БД
Вопросы для самопроверки
Создание базы данных для исследования (электронная ИРК)
Проектирование баз данных, создание таблиц
Определение схемы данных, типы отношений между таблицами, понятие целостности данных
Создание форм
Вопросы для самопроверки
Верификация данных
Создание запросов к одной или нескольким таблицам
Запросы-действия
Основы SQL
Вопросы для самопроверки
Работа с данными
Ввод данных
Верификация данных
Работа с внешними данными. Импорт данных
Кодирование данных
Вопросы для самопроверки
Создание отчетов
Элементы и разделы отчета их свойства
Вопросы для самопроверки
Основные термины и понятия статистики
Введение
Генеральная совокупность, выборка
Типы данных
Визуализация данных
Статистические распределения и таблицы
Преобразование данных
Статистические гипотезы и процесс их проверки
Уровень значимости. Мощность критерия. Ошибки I и II рода
Параметрические и непараметрические методы анализа
Вопросы для самопроверки
Описательная статистика, сравнение групп
Меры положения
Меры рассеяния измерений
Точечное и интервальное оценивание параметров
Критерии согласия. Проверка гипотезы о виде распределения
Сравнение связанных и несвязанных выборок
Вопросы для самопроверки
Анализ данных
Регрессионная зависимость
Корреляционный анализ
Проверка гипотезы о значимости коэффициента корреляции
Ранговая корреляция
Дисперсионный анализ
Модель однофакторного дисперсионного анализа
Двухфакторный дисперсионный анализ. Иерархическая модель
Двухфакторный дисперсионный анализ. Перекрестная модель
Анализ качественных признаков
Факторный анализ
Вопросы для самопроверки
Типы цензурированных данных
Составление таблиц выживаемости
Построение кривых выживаемости
Сравнение выживаемости в группах
Анализ выживаемости, риски
Планирование исследования
Персоналии
Глоссарий
Методические указания для преподавателя
Структура полного курса (144 часа)
Методические указания для слушателей
Авторы
Мировой опыт проведения клинических испытаний
Фармацевтическая индустрия, история и современность
Структура индустрии
Этапы продвижения лекарственных средств на потребительский рынок
Юридическая основа проведения клинических исследований
Стандарты
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Организация исследований
Состав группы по проведению клинических исследований
Основные действия по управлению данными
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Основы фармакологии
История развития
Клиническая фармакология
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Расчет фармакокинетических параметров
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Фазы и типы исследований
Клинические исследования (I - III фазы)
Клинические исследования (IV фаза)
Вопросы для самопроверки
Основные источники информации раздела
Дополнительные источники информации
Основные ссылки
Основные документы, сопровождающие исследование и процесс прохождения данных в нем
ГОСТ Р 52379-2005
Перед началом клинической фазы исследования
Во время клинической фазы исследования
После завершения или преждевременного прекращения исследования
Брошюра исследователя
Протокол клинического исследования
Информированное согласие
Отчеты о ходе клинического исследования
Индивидуальная регистрационная карта
Вопросы для самопроверки
Стандарт GCDMP (этап подготовки к исследованию)
Конфиденциальность данных
Выбор поставщиков услуг
Получение и накопление данных
Дизайн и разработка ИРК
Принципы сбора данных в электронном виде
Подготовка бланка ИРК и руководства по их заполнению
Тиражирование ИРК
Выбор и утверждение СУБД для работы с данными
Определение процедур работы с лабораторными и другими внешними данными
Вопросы для самопроверки
Стандарт GCDMP (этапы проведения и завершения исследования)
Измерения в клинических исследованиях
Обеспечение качества данных
Измерение качества данных
Ввод, хранение и обработка данных
Использование словарей для кодирования
Обработка данных о безопасности исследования
Терминология
Закрытие базы данных, архивирование данных
Вопросы для самопроверки
Разработка индивидуальной регистрационной карты
Вопросы для самопроверки
Разработка плана проверки данных
Стандартные процедуры для отдела управления данными
Основные группы стандартных процедур
Рекомендуемые СОП
Пример стандартной операционной процедуры проверки ИРК
Основы баз данных
Терминология
Технология хранения информации в базах данных
Основные СУБД и их объекты
Распределенная обработка данных
Организация многопользовательской работы с БД
Защита БД от несанкционированного доступа, создание резервной копии, восстановление БД
Вопросы для самопроверки
Создание базы данных для исследования (электронная ИРК)
Проектирование баз данных, создание таблиц
Определение схемы данных, типы отношений между таблицами, понятие целостности данных
Создание форм
Вопросы для самопроверки
Верификация данных
Создание запросов к одной или нескольким таблицам
Запросы-действия
Основы SQL
Вопросы для самопроверки
Работа с данными
Ввод данных
Верификация данных
Работа с внешними данными. Импорт данных
Кодирование данных
Вопросы для самопроверки
Создание отчетов
Элементы и разделы отчета их свойства
Вопросы для самопроверки
Основные термины и понятия статистики
Введение
Генеральная совокупность, выборка
Типы данных
Визуализация данных
Статистические распределения и таблицы
Преобразование данных
Статистические гипотезы и процесс их проверки
Уровень значимости. Мощность критерия. Ошибки I и II рода
Параметрические и непараметрические методы анализа
Вопросы для самопроверки
Описательная статистика, сравнение групп
Меры положения
Меры рассеяния измерений
Точечное и интервальное оценивание параметров
Критерии согласия. Проверка гипотезы о виде распределения
Сравнение связанных и несвязанных выборок
Вопросы для самопроверки
Анализ данных
Регрессионная зависимость
Корреляционный анализ
Проверка гипотезы о значимости коэффициента корреляции
Ранговая корреляция
Дисперсионный анализ
Модель однофакторного дисперсионного анализа
Двухфакторный дисперсионный анализ. Иерархическая модель
Двухфакторный дисперсионный анализ. Перекрестная модель
Анализ качественных признаков
Факторный анализ
Вопросы для самопроверки
Типы цензурированных данных
Составление таблиц выживаемости
Построение кривых выживаемости
Сравнение выживаемости в группах
Анализ выживаемости, риски
Планирование исследования
Персоналии
Глоссарий
Методические указания для преподавателя
Структура полного курса (144 часа)
Методические указания для слушателей
Авторы