М.: Ассоциация Российских фармацевтических производителей, 2008. —
283 с.
Руководство соответствует документу «Rules Goveing Medicinal Products in European Union. Volume
4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том
4. Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии»)
Содержание
Предисловие к документу «EU Guidelines to Good Manufacturing
Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»
Введение
Область применения
Нормативные ссылки
Термины и определения понятий
Обозначения и сокращения
Основные требования надлежащей производственной
практики лекарственных средств
Управление качеством
Принцип
Обеспечение качества
Надлежащая производственная практика лекарственных
средств (GMP)
Контроль качества
Обзор качества продукции
Управление риском для качества
Персонал
Принцип
Общие требования
Руководящий персонал
Обучение
Гигиенические требования к персоналу
Помещения и оборудование
Принцип
Помещения
Общие требования
Производственная зона
Складские зоны
Зоны контроля качества
Вспомогательные зоны
Оборудование
Документация
Принцип
Общие требования
Требуемая документация
Спецификации
Спецификации на исходное сырье и
упаковочные материалы
Спецификации на промежуточную и
нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Производственная рецептура и технологические
инструкции
Инструкции по упаковке
Протоколы производства серий
Протоколы упаковки серий
Методики и протоколы
Получение
Отбор проб
Проведение испытаний
Прочее
Технологический процесс
Принцип
Общие требования
Предотвращение перекрестной контаминации при
ведении технологического процесса
Валидация
Исходное сырье
Технологические операции: промежуточная и
нерасфасованная продукция
Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция
Отбракованные, регенерированные и
возвращенные материалы
Контроль качества
Принцип
Общие требования
Надлежащая лабораторная практика контроля качества
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Программа дальнейшего испытания стабильности
Производство и анализ по контракту
Принцип
Общие требования
Заказчик
Исполнитель
Контракт
Рекламации и отзыв продукции
Принцип
Рекламации
Отзывы
Самоинспекция
Принцип
Основные требования к действующим веществам,
используемым в качестве исходного сырья
Введение
Цель
Пояснения относительно области применения
Управление качеством
Принципы
Обязанности отдела (отделов) качества
Обязанности по производственной деятельности
Внутренние аудиты (самоинспекция)
Проверка качества продукции
Персонал
Квалификация персонала
Гигиенические требования к персоналу
Консультанты
Здания и помещения
Проектирование и строительство
Системы снабжения
Вода
Локализация
Освещение
Сточные воды и отходы
Санитарная обработка и техническое обслуживание
Технологическое оборудование
Проектирование и конструкция
Техническое обслуживание и очистка оборудования
Калибровка
Коммпьютеризированные системы
Документация и протоколы
Система документации и спецификации
Протокол очистки и использования оборудования
Протоколы в отношении сырья, промежуточной продукции,
материалов для маркировки и упаковки АФИ
Основные производственные инструкции
(основные протоколы производства и контроля)
Протоколы производства серий
(протоколы производства и контроля серий)
Протоколы лабораторного контроля
Обзор протоколов производства серий
Управление материалами
Общий контроль
Получение и карантин
Отбор проб и испытания материалов, поступивших
для производства
Хранение
Повторная оценка
Технологический процесс и контроль процесса
Технологические операции
Пределы для времени
Отбор проб и контроль в процессе производства
Смешивание серий промежуточной продукции или АФИ
Контроль контаминации
Упаковка и идентифицирующая маркировка АФИ
и промежуточной продукции
Общие сведения
Упаковочные материалы
Выдача этикеток и контроль
Операции по упаковке и маркировке
Хранение и дистрибуция
Процедуры складирования
Процедуры дистрибуции
Лабораторный контроль
Общий контроль
Испытания промежуточной продукции и АФИ
Валидация аналитических методик
Сертификаты анализов
Контроль стабильности АФИ
Даты истечения срока годности и проведения повторных
испытаний
Резервные / архивные образцы
Валидация
Политика валидации
Документация по валидации
Квалификация
Подходы к валидации процесса
Программа валидации процесса
Периодическая проверка валидированных систем
Валидация очистки
Валидация аналитических методов
Контроль изменений
Отбраковка и повторное использование материалов
Отбраковка
Повторная обработка
Переработка
Регенерация материалов и растворителей
Возвраты
Рекламации и отзывы
Производители по контракту (включая лаборатории)
Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы,
предприятия по переупаковке и перемаркировке
Пояснения в отношении области применения
Прослеживаемость распределенных АФИ и
промежуточной продукции
Управление качеством
Переупаковка, перемаркировка и содержание
АФИ и промежуточной продукции
Стабильность
Передача информации
Работа с рекламациями и отзывы
Работа по возвратам
Специальное руководство по АФИ, получаемым
культивированием клеток / ферментацией
Общие положения
Содержание банка клеток и ведение протоколов
Культивирование клеток / ферментация
Сбор, выделение и очищение
Стадии удаления / инактивации вирусов
АФИ для использования при клинических испытаниях
Общие положения
Качество
Оборудование и технические средства
Контроль сырья
Изготовление
Валидация
Изменения
Лабораторный контроль
Документация
Руководство соответствует документу «Rules Goveing Medicinal Products in European Union. Volume
4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том
4. Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии»)
Содержание
Предисловие к документу «EU Guidelines to Good Manufacturing
Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»
Введение
Область применения
Нормативные ссылки
Термины и определения понятий
Обозначения и сокращения
Основные требования надлежащей производственной
практики лекарственных средств
Управление качеством
Принцип
Обеспечение качества
Надлежащая производственная практика лекарственных
средств (GMP)
Контроль качества
Обзор качества продукции
Управление риском для качества
Персонал
Принцип
Общие требования
Руководящий персонал
Обучение
Гигиенические требования к персоналу
Помещения и оборудование
Принцип
Помещения
Общие требования
Производственная зона
Складские зоны
Зоны контроля качества
Вспомогательные зоны
Оборудование
Документация
Принцип
Общие требования
Требуемая документация
Спецификации
Спецификации на исходное сырье и
упаковочные материалы
Спецификации на промежуточную и
нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Производственная рецептура и технологические
инструкции
Инструкции по упаковке
Протоколы производства серий
Протоколы упаковки серий
Методики и протоколы
Получение
Отбор проб
Проведение испытаний
Прочее
Технологический процесс
Принцип
Общие требования
Предотвращение перекрестной контаминации при
ведении технологического процесса
Валидация
Исходное сырье
Технологические операции: промежуточная и
нерасфасованная продукция
Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция
Отбракованные, регенерированные и
возвращенные материалы
Контроль качества
Принцип
Общие требования
Надлежащая лабораторная практика контроля качества
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Программа дальнейшего испытания стабильности
Производство и анализ по контракту
Принцип
Общие требования
Заказчик
Исполнитель
Контракт
Рекламации и отзыв продукции
Принцип
Рекламации
Отзывы
Самоинспекция
Принцип
Основные требования к действующим веществам,
используемым в качестве исходного сырья
Введение
Цель
Пояснения относительно области применения
Управление качеством
Принципы
Обязанности отдела (отделов) качества
Обязанности по производственной деятельности
Внутренние аудиты (самоинспекция)
Проверка качества продукции
Персонал
Квалификация персонала
Гигиенические требования к персоналу
Консультанты
Здания и помещения
Проектирование и строительство
Системы снабжения
Вода
Локализация
Освещение
Сточные воды и отходы
Санитарная обработка и техническое обслуживание
Технологическое оборудование
Проектирование и конструкция
Техническое обслуживание и очистка оборудования
Калибровка
Коммпьютеризированные системы
Документация и протоколы
Система документации и спецификации
Протокол очистки и использования оборудования
Протоколы в отношении сырья, промежуточной продукции,
материалов для маркировки и упаковки АФИ
Основные производственные инструкции
(основные протоколы производства и контроля)
Протоколы производства серий
(протоколы производства и контроля серий)
Протоколы лабораторного контроля
Обзор протоколов производства серий
Управление материалами
Общий контроль
Получение и карантин
Отбор проб и испытания материалов, поступивших
для производства
Хранение
Повторная оценка
Технологический процесс и контроль процесса
Технологические операции
Пределы для времени
Отбор проб и контроль в процессе производства
Смешивание серий промежуточной продукции или АФИ
Контроль контаминации
Упаковка и идентифицирующая маркировка АФИ
и промежуточной продукции
Общие сведения
Упаковочные материалы
Выдача этикеток и контроль
Операции по упаковке и маркировке
Хранение и дистрибуция
Процедуры складирования
Процедуры дистрибуции
Лабораторный контроль
Общий контроль
Испытания промежуточной продукции и АФИ
Валидация аналитических методик
Сертификаты анализов
Контроль стабильности АФИ
Даты истечения срока годности и проведения повторных
испытаний
Резервные / архивные образцы
Валидация
Политика валидации
Документация по валидации
Квалификация
Подходы к валидации процесса
Программа валидации процесса
Периодическая проверка валидированных систем
Валидация очистки
Валидация аналитических методов
Контроль изменений
Отбраковка и повторное использование материалов
Отбраковка
Повторная обработка
Переработка
Регенерация материалов и растворителей
Возвраты
Рекламации и отзывы
Производители по контракту (включая лаборатории)
Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы,
предприятия по переупаковке и перемаркировке
Пояснения в отношении области применения
Прослеживаемость распределенных АФИ и
промежуточной продукции
Управление качеством
Переупаковка, перемаркировка и содержание
АФИ и промежуточной продукции
Стабильность
Передача информации
Работа с рекламациями и отзывы
Работа по возвратам
Специальное руководство по АФИ, получаемым
культивированием клеток / ферментацией
Общие положения
Содержание банка клеток и ведение протоколов
Культивирование клеток / ферментация
Сбор, выделение и очищение
Стадии удаления / инактивации вирусов
АФИ для использования при клинических испытаниях
Общие положения
Качество
Оборудование и технические средства
Контроль сырья
Изготовление
Валидация
Изменения
Лабораторный контроль
Документация