Коллектив авторов. - М.: Гриф и К, 2012. - 212 с.
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в
Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных
средств, направленной на обеспечение населения эффективными и
безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными
средствами, созданными на основе современных достижений биологии,
медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в
настоящее издание, являются важным этапом повышения качества
клинических исследований в нашей стране.
Оглавление
Список сокращений
Предисловие
Термины и определения
Общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств
Правовые и этические аспекты клинических исследований
Документальное оформление клинических исследований
Цели и задачи отдельных этапов клинических исследований
Оценка безопасности и эффективности ИЛП в клинических исследованиях
Особенности проведения клинических исследований отдельных групп ИЛП
Особенности проведения клинических исследований вакцин (общие положения)
Особенности проведения клинических исследований вакцин против гриппа
Особенности проведения клинических исследований вакцин против ВИЧ/СПИД
Особенности проведения клинических исследований вакцин против особо опасных инфекций
Особенности проведения клинических исследований вакцин против кори, паротита и краснухи
Особенности проведения клинических исследований вакцин против бешенства
Особенности проведения клинических исследований оспенных вакцин
Особенности проведения клинических исследований вакцин против пневмококковой инфекции
Особенности проведения клинических исследований противотуберкулезных вакцин
Особенности проведения клинических исследований аллергенов
Особенности проведения клинических исследований бактериофагов
Особенности проведения клинических исследований пробиотиков
Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения
Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов
Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови
Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред
Список сокращений
Предисловие
Термины и определения
Общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств
Правовые и этические аспекты клинических исследований
Документальное оформление клинических исследований
Цели и задачи отдельных этапов клинических исследований
Оценка безопасности и эффективности ИЛП в клинических исследованиях
Особенности проведения клинических исследований отдельных групп ИЛП
Особенности проведения клинических исследований вакцин (общие положения)
Особенности проведения клинических исследований вакцин против гриппа
Особенности проведения клинических исследований вакцин против ВИЧ/СПИД
Особенности проведения клинических исследований вакцин против особо опасных инфекций
Особенности проведения клинических исследований вакцин против кори, паротита и краснухи
Особенности проведения клинических исследований вакцин против бешенства
Особенности проведения клинических исследований оспенных вакцин
Особенности проведения клинических исследований вакцин против пневмококковой инфекции
Особенности проведения клинических исследований противотуберкулезных вакцин
Особенности проведения клинических исследований аллергенов
Особенности проведения клинических исследований бактериофагов
Особенности проведения клинических исследований пробиотиков
Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения
Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов
Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови
Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред