Валидация аналитических методик: пер. с англ. яз. 2-го изд. под
ред. Г. Р. Нежиховского. Количественное описание неопределённости в
аналитических измерениях: пер. с англ. яз. 3-го изд. под ред. Р. Л.
Кадиса. Руководства для лабораторий. — СПб.: ЦОП «Профессия», 2016.
— 312 с., ил.
Сборник включает руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических
методик» и руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание
неопределенности в аналитических измерениях». Издание предназначено
для химиков-аналитиков, сотрудников лабораторий, специалистов в
области аккредитации и надзора, осуществляющих свою деятельность в
области испытаний и измерений в соответствии со стандартами ИСО
17025 и GLP.
Руководства издаются с официального разрешения EURACHEM.
Валидация аналитических методик.
Во 2-м издании международного руководства отражены изменения в международных стандартах и руководящих документах по проведению валидации методик с целью подтверждения оценки неопределенности измерения, как основного показателя соответствия целевому назначению (fitness for purpose), а также достоверности результатов. Валидация методик является важной составляющей общей системы контроля качества в лаборатории, особенно при внедрении GLP. Рассмотрены все основные понятия, определения, документирование, процесс валидации, применение и использования валидированных методик.
Неопределенность в аналитических измерениях.
В 3-м издании международного руководства, являющегося важной частью ИСО/МЭК 17025, описаны различные способы оценивания неопределенности аналитических измерений, в т.ч. на основе данных внутрилабораторного контроля качества и межлабораторных экспериментов. Даны рекомендации по выявлению и учету факторов, влияющих на качество результатов аналитических измерений в лабораториях. Приведены подробные примеры, охватывающие разные объекты и методы химического анализа.
Содержание:
Предисловие к книге ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
Введение
Что такое валидация методики?
Для чего нужна валидация методики?
Валидация или верификация методики?
Как проводится валидация
Рабочие характеристики методики
Применение валидированных методик
Использование валидационных данных при контроле качества
Документирование валидированных методик
Значение валидационных данных, полученных для расчета результатов и отчетности
Приложение А. Шаблон документированной методики
Приложение B. Статические основы расчета предела обнаружения
Приложение С. Дисперсионный анализ (ANOVA)
Приложение D. О качественном анализе КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПИСАНИЕ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ В АНАЛИТИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЯХ
Предисловие к русскому изданию
Предисловие к третьему изданию
Область применения
Неопределенность
Аналитические измерения и неопределенность
Процесс оценивания неопределенности
Этап 1. Описание измеряемой величины
Этап 2. Выявление источников неопределенности
Этап 3. Количественное выражение неопределенности
Этап 4. Вычисление суммарной неопределенности
Представление неопределенности
Приложение А. Примеры
Введение
Пример А1. Приготовление градуировочного раствора
Пример А2. Стандартизация раствора гидроксида натрия
Пример A3. Кислотно – основное титрование
Пример А4. Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по валидации методики анализа. Определение фосфорорганических пестицидов в хлебе
Пример А5. Определение кадмия, выделяющегося из керамической посуды, методом атомно-абсорбционной спектрометрии
Пример А6. Определение сырой клетчатки в кормах для животных
Пример А7. Определение свинца в воде методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой и двойным изотопным разбавлением
Приложение В. Определения
Приложение С. Неопределенности в аналитических процессах
Приложение D. Анализ источников неопределенности
Приложение Е. Полезные статистические процедуры
Функции распределения
Метод электронных таблиц для вычисления неопределенности
Оценивание неопределенности с использованием моделирования по методу Монте-Карло
Неопределенности, связанные с линейной градуировкой по методу наименьших квадратов
Представление неопределенности, зависящей от содержания аналита
Приложение F. Неопределенность измерений вблизи предела обнаружения/предела определения
Введение
Наблюдения и оценки
Интерпретация результатов и установление соответствия
Использование выражений «менее чем» и «более чем» при представлении результатов
Расширенная неопределенность вблизи нуля. Классический подход
Расширенная неопределенность вблизи нуля. Байесовский подход
Приложение G. Типичные источники и значения неопределенности
Руководства издаются с официального разрешения EURACHEM.
Валидация аналитических методик.
Во 2-м издании международного руководства отражены изменения в международных стандартах и руководящих документах по проведению валидации методик с целью подтверждения оценки неопределенности измерения, как основного показателя соответствия целевому назначению (fitness for purpose), а также достоверности результатов. Валидация методик является важной составляющей общей системы контроля качества в лаборатории, особенно при внедрении GLP. Рассмотрены все основные понятия, определения, документирование, процесс валидации, применение и использования валидированных методик.
Неопределенность в аналитических измерениях.
В 3-м издании международного руководства, являющегося важной частью ИСО/МЭК 17025, описаны различные способы оценивания неопределенности аналитических измерений, в т.ч. на основе данных внутрилабораторного контроля качества и межлабораторных экспериментов. Даны рекомендации по выявлению и учету факторов, влияющих на качество результатов аналитических измерений в лабораториях. Приведены подробные примеры, охватывающие разные объекты и методы химического анализа.
Содержание:
Предисловие к книге ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
Введение
Что такое валидация методики?
Для чего нужна валидация методики?
Валидация или верификация методики?
Как проводится валидация
Рабочие характеристики методики
Применение валидированных методик
Использование валидационных данных при контроле качества
Документирование валидированных методик
Значение валидационных данных, полученных для расчета результатов и отчетности
Приложение А. Шаблон документированной методики
Приложение B. Статические основы расчета предела обнаружения
Приложение С. Дисперсионный анализ (ANOVA)
Приложение D. О качественном анализе КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПИСАНИЕ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ В АНАЛИТИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЯХ
Предисловие к русскому изданию
Предисловие к третьему изданию
Область применения
Неопределенность
Аналитические измерения и неопределенность
Процесс оценивания неопределенности
Этап 1. Описание измеряемой величины
Этап 2. Выявление источников неопределенности
Этап 3. Количественное выражение неопределенности
Этап 4. Вычисление суммарной неопределенности
Представление неопределенности
Приложение А. Примеры
Введение
Пример А1. Приготовление градуировочного раствора
Пример А2. Стандартизация раствора гидроксида натрия
Пример A3. Кислотно – основное титрование
Пример А4. Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по валидации методики анализа. Определение фосфорорганических пестицидов в хлебе
Пример А5. Определение кадмия, выделяющегося из керамической посуды, методом атомно-абсорбционной спектрометрии
Пример А6. Определение сырой клетчатки в кормах для животных
Пример А7. Определение свинца в воде методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой и двойным изотопным разбавлением
Приложение В. Определения
Приложение С. Неопределенности в аналитических процессах
Приложение D. Анализ источников неопределенности
Приложение Е. Полезные статистические процедуры
Функции распределения
Метод электронных таблиц для вычисления неопределенности
Оценивание неопределенности с использованием моделирования по методу Монте-Карло
Неопределенности, связанные с линейной градуировкой по методу наименьших квадратов
Представление неопределенности, зависящей от содержания аналита
Приложение F. Неопределенность измерений вблизи предела обнаружения/предела определения
Введение
Наблюдения и оценки
Интерпретация результатов и установление соответствия
Использование выражений «менее чем» и «более чем» при представлении результатов
Расширенная неопределенность вблизи нуля. Классический подход
Расширенная неопределенность вблизи нуля. Байесовский подход
Приложение G. Типичные источники и значения неопределенности