Отраслевой стандарт. — Взамен ОСТ 42-505-96.
Утвержден и введен в действие Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. № Р-10. Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов, производимых специализированными предприятиями в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
Положения настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные средства, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
Отраслевой стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
Утвержден и введен в действие Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. № Р-10. Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов, производимых специализированными предприятиями в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
Положения настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные средства, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
Отраслевой стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.