PE 010-2 Руководство PIC/S по надлежащей практике приготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях

Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC), Схема сотрудничества в области фармацевтических инспекций (PIC/S), 2008. — 34 с. Цель настоящего Руководства – дать инструкции по надлежащей практике приготовления лекарственных препаратов, используемых человеком.
Основные требования, приведенные в настоящем Руководстве, касаются приготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях для непосредственного лечения больных.
При определении степени обязательности положений данного документа всегда следует принимать во внимание национальное законодательство и нормативные принципы, установленные соответствующим компетентным органом. Данный документ является независимым и должен использоваться для соответствующих инспекций PIC/S. Введение
Система обеспечения качества
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Работа, выполняемая по договору
Рекламации и отзыв продукции
Собственные аудиты
Приложения:
Руководство по стандартам, необходимым для стерильного производства лекарственных средств
Руководство по стандартам, необходимым для приготовления нестерильных жидкостей, кремов и мазей
Справочные материалы