Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество

Под. ред. Береговых В.В. — Санкт-Петербург: Профессия, 2017. — 768 с. Руководства ICH по качеству необходимы специалистам фармацевтической отрасли при разработке, производстве, регистрации и проведении клинических испытаний лекарственных средств и субстанций, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они охватывают вопросы качества, валидацию аналитических методик, стабильности, токсичности, разработки и производства АФИ и ГЛП, а также гармонизацию фармокопей, словарь медицинских терминов, специальные вопросы и ответы, электронные стандарты, досье для регистрации и др. Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 декабря 2016 года.
P.S. Единственное, отсутствуют разделы на стр 205 – 308, 313-393, 544 - 601