М.: МИА, 2003. — 572 с.
Учебно-методическое пособие предназначено для студентов, обучающихся в фармацевтических институтах и на фармацевтических факультетах медицинских институтов, аспирантов и слушателей факультетов последипломного профессионального образования. Содержит курс лекций цикла «Исходные материалы для производства лекарственных средств», представленного в рамках требований надлежащей производственной практики (GMP) и касающегося выбора производителей и поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов с точки зрения GMP; вопросы для подготовки к практическим занятиям; отечественные и международные законодательные и нормативные документы, регламентирующие различные этапы и зоны производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств. Содержание:
Введение.
Основные термины и определения. Классификация лекарственных средств.
По происхождению.
Минерального происхождения.
Растительного происхождения.
Животного происхождения.
Биотического происхождения.
Синтетического происхождения.
По агрегатному состоянию.
Твердые.
Жидкие.
Газообразные.
По стабилизирующим свойствам.
Стабилизированные.
Нестабилизированные.
По септическим свойствам.
Стерильные.
Нестерильные.
Химическая классификация.
По фармакотерапевтическим группам. Логистика складской зоны.
Система обеспечения качества в складской зоне.
Требования к помещениям.
Общие требования.
Складские зоны.
Зоны взвешивания.
Организационная структура складской зоны.
Склад входящих сырья и материалов.
Организационная структура.
Приемы разделения продуктов на этапах продвижения.
Участок приемки, растаривания, сортировки и регистрации.
поступающих продуктов и материалов.
Участок промежуточного хранения поступившего сырья и материалов.
Участок карантинного хранения сырья.
Участок сырья, разрешенного к производству.
Участок хранения легковоспламеняющихся веществ и химических реактивов.
Участок отбракованных сырья и материалов.
Участок хранения упаковочных материалов.
Участок хранения этикеток и другой полиграфической продукции.
Логистическая схема складской зоны (схема материальных потоков).
Требования к исходным материалам из регистрационного досье.
Стандарты качества лекарственных средств.
Сравнительная характеристика правил GMP.
Регистрация лекарственных средств. Правила GMP для фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
Фармацевтические субстанции.
Вспомогательные вещества.
Упаковочные материалы.
Основные термины и определения.
Требования GMP к упаковочным материалам.
Требования GMP к испытаниям упаковочных материалов.
Требования к материалам первичной упаковки.
Логистика выбора упаковочных материалов.
Складская зона.
Производственные процессы упаковки готовых лекарственных средств.
Надлежащая производственная практика упаковочных средств.
Обеспечение качества RAL-GZ-493 [24]. Контракты на поставки и процедура их заключения.
Внешнеторговый контракт.
Международные формы расчетов.
Тестовый контроль по циклу «Исходные материалы для производства лекарственных средств».
Правильные ответы Тестового контроля по циклу «Исходные материалы для производства лекарственных средств».
Литература.
Учебно-методическое пособие предназначено для студентов, обучающихся в фармацевтических институтах и на фармацевтических факультетах медицинских институтов, аспирантов и слушателей факультетов последипломного профессионального образования. Содержит курс лекций цикла «Исходные материалы для производства лекарственных средств», представленного в рамках требований надлежащей производственной практики (GMP) и касающегося выбора производителей и поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов с точки зрения GMP; вопросы для подготовки к практическим занятиям; отечественные и международные законодательные и нормативные документы, регламентирующие различные этапы и зоны производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств. Содержание:
Введение.
Основные термины и определения. Классификация лекарственных средств.
По происхождению.
Минерального происхождения.
Растительного происхождения.
Животного происхождения.
Биотического происхождения.
Синтетического происхождения.
По агрегатному состоянию.
Твердые.
Жидкие.
Газообразные.
По стабилизирующим свойствам.
Стабилизированные.
Нестабилизированные.
По септическим свойствам.
Стерильные.
Нестерильные.
Химическая классификация.
По фармакотерапевтическим группам. Логистика складской зоны.
Система обеспечения качества в складской зоне.
Требования к помещениям.
Общие требования.
Складские зоны.
Зоны взвешивания.
Организационная структура складской зоны.
Склад входящих сырья и материалов.
Организационная структура.
Приемы разделения продуктов на этапах продвижения.
Участок приемки, растаривания, сортировки и регистрации.
поступающих продуктов и материалов.
Участок промежуточного хранения поступившего сырья и материалов.
Участок карантинного хранения сырья.
Участок сырья, разрешенного к производству.
Участок хранения легковоспламеняющихся веществ и химических реактивов.
Участок отбракованных сырья и материалов.
Участок хранения упаковочных материалов.
Участок хранения этикеток и другой полиграфической продукции.
Логистическая схема складской зоны (схема материальных потоков).
Требования к исходным материалам из регистрационного досье.
Стандарты качества лекарственных средств.
Сравнительная характеристика правил GMP.
Регистрация лекарственных средств. Правила GMP для фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
Фармацевтические субстанции.
Вспомогательные вещества.
Упаковочные материалы.
Основные термины и определения.
Требования GMP к упаковочным материалам.
Требования GMP к испытаниям упаковочных материалов.
Требования к материалам первичной упаковки.
Логистика выбора упаковочных материалов.
Складская зона.
Производственные процессы упаковки готовых лекарственных средств.
Надлежащая производственная практика упаковочных средств.
Обеспечение качества RAL-GZ-493 [24]. Контракты на поставки и процедура их заключения.
Внешнеторговый контракт.
Международные формы расчетов.
Тестовый контроль по циклу «Исходные материалы для производства лекарственных средств».
Правильные ответы Тестового контроля по циклу «Исходные материалы для производства лекарственных средств».
Литература.