Раскин А.Л. (пер.) Руководство по применению стандарта ИСО 9001: 2000 в сфере услуг
Подождите немного. Документ загружается.
и нанимающая для этой цели временных сотрудников, обладающих необходимыми
квалификацией и опытом.
121
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Стандарт AS/NZS ИСО 9001:2000
Что изменилось в новой редакции стандарта?
Основные отличия новой редакции стандарта ИСО 9001:2000 по сравнению с
версией 1994 года заключаются в следующем.
• Полностью изменилась структура стандарта, в которой далее не применяются
так называемые "20 элементов системы менеджмента качества", но использован
"процессный подход", лучше отражающий принятые способы ведения дел в компаниях.
• Более четко обозначен тезис о том, что производство продукции и
предоставление услуг надлежащего качества являются главной задачей и составной
частью любой системы менеджмента качества.
• Ныне существует один единственный стандарт, устанавливающий требования к
системам менеджмента качества, а именно − ИСО 9001:2000, который заменяет собой
три ранее действовавших стандарта ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 в редакциях 1994
года. В пункте 1.2 новой редакции стандарта предусмотрена возможность неприменения
части его требований при соблюдении определенных условий теми предприятиями,
которые ранее руководствовались ИСО 9002 или ИСО 9003.
• Установлена четкая связь между системой менеджмента качества и поставками
продукции, отвечающей установленным требованиям.
• Большее внимание уделено взаимодействию между поставщиками и
потребителями до, в процессе и после поставки продукции или предоставления услуг.
• Установлено требование о необходимости увязки между собой разнообразных
действий по анализу и оценке систем менеджмента качества в интересах обеспечения их
непрерывного совершенствования.
• Обеспечена лучшая увязка с требованиями стандарта ИСО 14000 на системы
менеджмента окружающей среды.
• Установлено требование о необходимости контроля процессов, связанных с
использованием полученных со стороны изделий или производственных процессов.
• Установлена необходимость обеспечения уровня компетентности персонала,
достаточного для выполнения предписанных функций;
• Ответственность за выявление потребности в методиках, необходимых для
ведения бизнеса, и их разработку теперь в большей степени возложена на сами
предприятия;
Более логична применяемая терминология, особенно в части описания цепи
поставок продукции и применения терминов:
"поставщик организация потребитель"
Некоторые термины используются теперь в стандарте в более общем смысле. Это
касается термина "продукция", смысл которого разъяснен в Предисловии, и термина
"процессы жизненного цикла", который охватывает все операции, связанные с
производством и поставками товаров или услуг. Термин "постоянное улучшение"
используется также для обозначения способов, которыми система менеджмента
качества должна находить и внедрять необходимые изменения, когда они оправданны.
122
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9001:2000. СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной
федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО).
Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими
комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для
которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации,
имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается
стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с
Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами,
приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами,
рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве
международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-
членов, принимающих участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего
международного стандарта могут подпадать под латентное право. ИСО не должна нести
ответственность за идентификацию отдельного или всего такого патентного права.
Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 "Системы
качества" Технического комитета ИСО/ТК 176 "Менеджмент качества и обеспечение
качества".
Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО
9001:1994) наряду с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно является техническим
пересмотром этих документов. Организации, в прошлом применявшие ИСО 9002:1994 и
ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий международный стандарт, исключив
определенные требования в соответствии с подразделом 1.2.
В настоящем издании наименование ИСО 9001 было пересмотрено и больше не
содержит термина "Обеспечение качества". Это отражает тот факт, что требования к
системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО 9001, в
дополнение к обеспечению качества продукции, также направлены на повышение
удовлетворенности потребителей.
Приложения А и Б настоящего международного стандарта являются только
информационными.
Введение
0.1. Общие положения
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение
организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации
влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция,
123
применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий международный
стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или
документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем
международном стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к
продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим
указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и
внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности
организации выполнить требования потребителей, регламентов и свои собственные.
При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы
менеджмента качества, установленные в ИСО 9004:2000.
0.2. Процессный подход
См. "Руководство..." пп. 1.5 и 2.3
Настоящий международный стандарт направлен на применение "процессного
подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы
менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей благодаря
выполнению их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и управлять
многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность,
использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может
рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно
вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и
взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться "процессным
подходом".
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления,
которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках системы процессов, а
также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает
важность:
a) понимания требований и соответствия им;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
c) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
а) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рис. 1 модель системы менеджмента качества, основанная на
процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в
разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при
определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует
оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения организацией
их требований. Приведенная на рис. 1 модель охватывает все требования настоящего
стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
Примечание.
124
Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл "Plan - Do - Check - Act"
(PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
планирование (plan) − разработайте цели и процессы, необходимые для
достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой
организации;
осуществление (do) − внедрите процессы;
проверка (check) − постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию
в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о
результатах;
действие (act) − предпринимайте действия по постоянному улучшению
показателей процессов.
Рис. 1. Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе.
0.3. Связь с ИСО 9004:2000
См. "Руководство..." п. 1.6
ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 были разработаны как согласованная пара
стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно
применять также независимо. Несмотря на то, что у этих международных стандартов
различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их
использования как согласованной пары.
125
ИСО 9001:2000 устанавливает требования к системе менеджмента качества,
которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях
сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы
менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по более широкому спектру целей
системы менеджмента качества, чем ИСО 9001:2000, особенно по постоянному
улучшению деятельности организации и эффективности, а также ее результативности.
ИСО 9004:2000 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство
которых желает выйти за рамки требований ИСО 9001:2000, преследуя цель
постоянного улучшения деятельности. Однако он не предназначен для целей
сертификации или заключения контрактов.
0.4. Совместимость с другими системами менеджмента
См. "Руководство..." п. 1.7
Настоящий международный стандарт согласован с ИСО 14001:1996 для
улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к
другим системам менеджмента, таким, как менеджмент охраны окружающей среды,
менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или
менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать
свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с
соответствующими требованиями. Организация может приспособить свою
существующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,
соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.
1. Область применения
1.1. Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе
менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности последовательно поставлять
продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным
требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством
эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения
системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным
требованиям.
Примечание.
В настоящем международном стандарте термин "продукция" применим только к
предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
1.2. Применение
126
См. "Руководство..." пп. 1.8 и 9.1
Требования настоящего международного стандарта предназначены для всех
организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего международного стандарта нельзя
применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему
международному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под
требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность организации или ее
ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и
соответствующим обязательным требованиям.
2. Нормативная ссылка
Указанный ниже нормативный документ содержит положения, которые
посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего международного
стандарта. Для жестких ссылок последующие поправки или пересмотры любых этих
публикаций не применимы. Однако сторонам соглашений, базирующихся на настоящем
международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого
последнего издания указанного ниже нормативного документа. Для плавающих ссылок
необходимо использовать самое последнее издание ссылочного нормативного
документа. Комитеты-члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных
стандартов.
ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
3. Термины и определения
В настоящем международном стандарте применяют термины и определения,
данные в ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ИСО 9001 для
описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее
время словаря терминов:
поставщик организация потребитель
Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ИСО
9001:1994, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий
международный стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин
"субподрядчик".
В тексте настоящего международного стандарта термин "продукция" может
означать также "услугу".
4. Система менеджмента качества
4.1. Общие требования
См. "Руководство..." п. 5.7 и все разделы
127
"Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать
в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее
результативность в соответствии с требованиями настоящего международного
стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение во всей организации (1.2);
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения
результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки
этих процессов и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и
постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять
менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего
международного стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-
либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна
обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть
определено в системе менеджмента качества.
Примечание.
В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать
процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы
жизненного цикла продукции и измерения.
4.2. Требования к документации
4.2.1. Общие положения
См. "Руководство. пп. 1.8 и 5.8-5.11 а также Приложение А
Документация системы менеджмента качества должна включать:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) Руководство по качеству;
c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным
стандартом;
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, осуществления процессов и управления ими;
е) записи, требуемые настоящим международным
стандартом (4.2.4).
Примечание 1.
Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин
"документированная процедура", это означает, что процедура разработана,
документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Примечание 2.
128
Степень документированности системы менеджмента качества одной
организации может отличаться от другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности;
b) сложности и взаимодействия процессов;
c) компетенции персонала.
Примечание 3.
Документация может быть в любой форме или на любом носителе.
4.2.2. Руководство по качеству
См. "Руководство..." п. 5.8
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии
Руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и
обоснование любых исключений (1.2);
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента
качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3. Управление документацией
См. "Руководство..." п. 5.10
Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо
управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно
требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана
документированная процедура, предусматривающая:
a) проверку документов на адекватность до их выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их
применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и
управления их рассылкой;
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и
применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для
каких-либо целей.
4.2.4. Управление записями
См. "Руководство..." п. 5.11
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для
предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности
функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими,
129
легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать
документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при
идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и
изъятии записей.
5. Ответственность руководства
5.1. Обязательства руководства
См. "Руководство" п. 5.1-5.7
Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства принятия обязательств
по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному
улучшению ее результативности посредством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения требований
потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
е) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2. Ориентация на потребителя
См. "Руководство..." п. 2.2 и 2.3
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были
определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
5.3. Политика в области качества
См. "Руководство..." п. 5.4
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать
результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
е) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4. Планирование
5.4.1. Цели в области качества
См. "Руководство..." п. 5.6
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая
те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были
установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в
130