Юргель Н.В., Младенцев А.Л. и др. (Ред.) Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств

М.: Ассоциация российских фармацевтических производителей, 2007. — 48 с. В данном руководстве описываются процедуры, применяемые для валидации методик и испытаний, включаемых в регистрационные и производственные документы на лекарственные средства (действующие вещества, готовые лекарственные препараты), промежуточные продукты и вспомогательные вещества. Поскольку в нормативные документы, содержащие спецификации и описание методик контроля качества лекарственных средств, включают различные инструментальные и неинструментальные испытания (определение подлинности, контроль примесей, количественное определение и др.), подходы к валидации испытания зависят от его типа и применяемого аналитического метода, что требует соответствующих методических рекомендаций.