Ермишин А.П. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика

Подождите немного. Документ загружается.

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

246

действие ГИО на другие организмы среды высвобождения. Далее, для того чтобы сель-

скохозяйственная культура получила «нерегулируемый статус», USDA готовит специ-

альные документы («Оценка риска для окружающей среды» и «Определение нерегу-

лируемого статуса»), в которые заносятся результаты оценки вышеуказанных факто-

ров риска. Названные документы подлежат публикации в Federal Register с целью по-

лучения замечаний от общественности и заинтересованных официальных лиц. Дан-

ная публикация содержит краткий обзор предоставляемого запроса (т.е. основные ха-

рактеристики трансгенного растения), объясняет роль иных регулирующих ГИД ор-

ганизаций (ЕРА и FDA), порядок предоставления комментариев (мнений) и получения

дополнительной информации, включая копию запроса (но исключая любую деловую

конфиденциальную информацию). Процесс обсуждения занимает обычно около 10

месяцев, после чего администрация USDA-APHIS получает весь комплект необходи-

мой информации. В итоге, если экспертами показано, что организм, о котором идет

речь в запросе, не представляет риска для других растений в среде предполагаемого

высвобождения и так же безопасен в использовании, как и традиционные аналоги,

USDA-APHIS принимает решение о том, что данный организм не является более объ-

ектом регулирования. APHIS публикует «Определение нерегулируемого статуса» в

Federal Register, что вновь предоставляет возможность общественности для коммента-

риев (критических замечаний) к принятым APHIS результатам оценки безопасности

ГИО для окружающей среды. Принятое решение о нерегулируемом статусе позволяет

возделывать ГИО, проводить с ними опыты и использовать их для получения новых

сортов растений без каких-либо дополнительных санкций со стороны USDA-APHIS.

Государственное регулирование биобезопасности при высвобождении в окружающую среду

трансгенных растений с пестицидными признаками. В случае выращивания на террито-

рии США ГМ растений, обладающих пестицидными свойствами (таких как Bt-

кукуруза, хлопок, картофель и др.), APHIS координирует свою регулирующую дея-

тельность с Агентством по охране окружающей среды (ЕРА) (см. табл. 7.2). В США по

действующему законодательству все используемые в практике пестициды, включая

пестициды, вырабатываемые растениями вследствие активности трансгенов, подлежат

анализу и регистрации со стороны ЕРА. Согласно Закону FIFRA, ЕРА должно убедить-

ся, что предполагаемый к использованию пестицид отвечает принятым федеральным

стандартам безопасности. Закон FFDCA уполномочивает Агентство ЕРА определять

государственные стандарты

относительно уровня безопасного остаточного содержа-

ния пестицидов в продуктах питания. В рамках регулирования порядка высвобожде-

ния ГМ растений, продуцирующих вещества с пестицидными свойствами, ЕРА, во-

первых, предоставляет заявителю разрешение на их экспериментальное использование

(РЭИ) в период полевых испытаний и, во-вторых, проводит регистрацию данных об-

разцов для широкомасштабного коммерческого применения на территории США.

В 1994 году ЕРА опубликовало инструкцию для регулирования деятельности, свя-

занной с использованием пестицидов, производимых ГМ растениями, в соответствии с

законами FIFRA и FFDCA. В 2001 году правила осуществления соответствующей ГИД

были установлены окончательно. Кроме того, ЕРА представило официальное разъяс-

нение, какие средства защиты, продуцируемые самими растениями, не подлежат кон-

тролю [25 – 27]. По

определению ЕРА, средства защиты, продуцируемые растениями, –

это пестицидные соединения (вещества), которые вырабатываются и используются са-

мим живым растением для защиты от вредителей, таких как насекомые, вирусы или

грибы. Последние Правила формализуют установленный ЕРА процесс для регуляции

деятельности с такими веществами, поясняют, какие из них должны быть оценены в

соответствии с требованиями FIFRA и FFDCA и какие не требуют специального кон-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

247

троля. Согласно последним Правилам, большинство продуцируемых растениями

средств защиты трансгенной природы являются объектами регулирования законов

FIFRA и FFDCA для уверенности в том, что соблюдены федеральные стандарты безо-

пасности.

На стадии разработки (создания) соответствующих ГМ растений и их полевых ис-

пытаний (на площади свыше 4,05 га) производитель консультируется со штатными со-

трудниками ЕРА относительно данных, необходимых для получения РЭИ. Кроме

обычной информации, представляемой в APHIS для получения РЭИ, заявителем в

ЕРА представляются дополнительные данные, характеризующие рассматриваемое

трансгенное средство защиты растений. На стадии разработки и испытаний получе-

ние РЭИ обязательно для всех сельскохозяйственных культур, которые могут приме-

няться для изготовления пищевых продуктов. Для получения РЭИ заявителем ЕРА

требует от него принятия строгих ограничительных мер, исключающих неконтроли-

руемое распространение ГИО или частей ГИО в окружающей среде (за границы уча-

стка полевых испытаний). Данные меры направлены на то, чтобы свести к минимуму

возможный ущерб для окружающей среды и здоровья людей вследствие испытаний

ГМ растений. Закон дает 120 дней ЕРА на принятие решения о выдаче РЭИ или отказе

в нем. В этот период в соответствующих опубликованных в Federal Register уведомле-

ниях общественности предлагается высказывать свои замечания по поводу заявки на

получение РЭИ.

На этапе коммерциализации ГМ растений, производящих пестициды, заявитель

должен зарегистрировать их в ЕРА. Для регистрации пестицидов генно-инженерного

происхождения ЕРА должно рассмотреть все данные относительно потенциальной

опасности их для человека и окружающей среды. На основании оценки полной ин-

формации ЕРА должно вынести определение о том, что использование рассматривае-

мого пестицида «в общем не приведет к необоснованному неблагоприятному воздей-

ствию», после чего генно-инженерный сорт растения получает официальную регист-

рацию. Для проведения оценки риска предполагаемого высвобождения и регистрации

трансгенного пестицида ЕРА обычно требуется около года. В этот период обществен-

ности дается возможность выносить на обсуждение свои замечания о допустимости ре-

гистрации данного ГИО.

Закон США о пестицидах (FIFRA) предоставляет ЕРА полномочия на изменение

условий уже полученной регистрации пестицидов или ее отмену в случае, если имеет

место «необоснованное неблагоприятное воздействие» на здоровье человека или ок-

ружающую среду. Кроме того, ЕРА может принимать новые меры по регулированию

ГИД в случае поступления дополнительной информации, важной для результатов

оценки риска ГИД. В частности, к таким новым мерам относятся современные требо-

вания ЕРА, касающиеся мероприятий, препятствующих развитию устойчивости вре-

дителей

к вырабатываемым ГМ растениями пестицидам, прежде всего к Bt-токсину.

Хотя до настоящего времени не выявлено подтвержденных случаев развития устойчи-

вости вредных насекомых к Bt-токсину вследствие широкомасштабного выращивания

соответствующих ГМ растений, экспертами ЕРА отмечалась необходимость примене-

ния определенных превентивных мероприятий по контролю за развитием устойчиво-

сти насекомых. В связи с этим ЕРА

требует от заявителя разработки плана управления

данным процессом, являющегося важной составной частью документов, на основании

которых ЕРА принимает решение о регистрации новых генно-инженерных сортов

растений.

В январе 2001 года ЕРА объявило о новых мерах, включаемых в план управления

процессом развития устойчивости вредителей сельскохозяйственных культур, которые

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

248

обязывают производителей Bt-сорта кукурузы, хлопчатника, картофеля иметь защит-

ные посадки из сортов традиционной селекции без этого признака. Кроме того, дан-

ные меры обязывают производителей осуществлять мониторинг развития устойчиво-

сти у вредителей.

Государственное регулирование безопасности продовольственного сырья и продуктов пи-

тания, полученных из генно-инженерных организмов. Согласно федеральному Закону о

пищевых продуктах, лекарственных и косметических препаратах (FFDCA), Управле-

ние по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

имеет полномочия проводить оценку (обзор) безопасности для здоровья человека и

животных продуктов питания и фуража до поступления их на товарный рынок и

санкционировать их поступление на товарный рынок. FDA также имеет право исклю-

чить продукт из торговли после поступления его на товарный рынок и применять

штрафные санкции (меры уголовной и гражданской ответственности) к продающим

продукты организациям или частным лицам, если данные продукты представляют

опасность для здоровья людей и животных. Это заставляет производителей продуктов

питания поставлять на товарный рынок качественную, безопасную продукцию.

В 1992 году FDA опубликовало в Federal Register заявление об официальном курсе

(подходах) этого агентства относительно регулирования деятельности по производству

и использованию продуктов питания, созданных на основе ГМ растений [29].

Целью политики FDA было разработать основанный на оценке риска путь при-

нятия решений, направляющий деятельность селекционеров растений и производите-

лей продуктов питания на производство безопасной продукции, и содействовать им в

разрешении критических проблем, важных для обеспечения безопасности, сохранения

питательной ценности и показателей здорового питания новых продуктов. Эксперты

FD А разработали «стандарты безопасности», которые применяются в равной степени

к оценке новых продуктов питания, произведенных как традиционным путем, так и с

применением биотехнологии. Руководствуясь данными стандартами, FDA обеспечило

регулирование порядка применения в пищевой промышленности веществ, у которых

нет длительной истории безопасного употребления и которые требуют специальной

санкции FDA для использования в качестве пищевых добавок до выхода соответст-

вующей продукции на товарный рынок. Кроме того, FDA регулирует проблемы, свя-

занные с необходимостью специального маркирования продуктов в соответствии с за-

коном FFDCA. Отметим, что для производителей продуктов питания не требуется раз-

решение FDA для поступления их на товарный рынок или использование специаль-

ной маркировки для новых видов пищевых продуктов в том случае, если новые про-

дукты питания существенно эквиваленты традиционным продуктам, уже находящим-

ся на товарном рынке.

Краеугольным камнем опубликованного официального курса FDA 1992 года яв-

ляется то, что продукты питания, произведенные на основе ГМ

сырья, не представляют

изначально большего риска для здоровья человека и окружающей среды, чем произве-

денные традиционным способом. В рамках принятого подхода FDA регулирует про-

цесс создания и потребления новых «трансгенных» продуктов питания путем консуль-

таций с компаниями-производителями относительно безопасности и состава пищевых

компонентов ГМ организмов. Представители FDA встречаются с производителем и

дают руководящие указания о том, какие исследования FDA считает необходимыми

для оценки безопасности новых продуктов питания и фуража.

Согласно директивам, разработанным FDA и опубликованным в 1997 году, у про-

изводителей продуктов питания из трансгенных растений запрашивается основная

информация относительно безопасности новых продуктов и оценки их питательных

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

249

свойств. Производители представляют научные данные о своих продуктах ученым

FDA. Производители новых продуктов питания добровольно участвуют в таком кон-

сультативном процессе. Целью добровольных консультаций FDA является совместная

работа с производителем начиная с ранних стадий разработки нового продукта для

идентификации и разрешения любых проблем относительно их безопасности, кото-

рые будут регулироваться агентством при поступлении данных продуктов на товар-

ный рынок. Примерами таких проблем (факторов озабоченности) являются: сущест-

венно увеличенный в продуктах уровень растительных токсикантов или пищевых ан-

тагонистов, уменьшение содержания в продуктах важных питательных веществ, при-

сутствие в них новых аллергенов или недозволенных пищевых добавок. После прове-

денных консультаций производитель представляет в FDA данные, которые он считает

достаточными для доказательства безопасности продукта и формат которых соответст-

вует регулирующим положениям FDA и закону FFDCA.

В соответствии с добровольной природой процесса консультаций нет надобности

в публичном извещении о предполагаемом производстве новых продуктов питания в

Federal Register или в публичном обсуждении данных продуктов. FDA не выдает соб-

ственно санкцию на возможность производства и потребления нового продукта пита-

ния. FDA лишь информирует производителя в письменном виде о том, что оно не

имеет более вопросов к производителю на основании представленной информации и

напоминает ему об установленной законом ответственности за безопасность для по-

требителей произведенного продукта.

В мае 2000 года правительство США объявило ряд новых инициатив, направлен-

ных на усиление эффективности и прозрачности регуляторной системы биобезопас-

ности для производителей и на улучшение информированности о новых продуктах

потребителей и фермеров. Среди данных инициатив особенно важны следующие:

подготовка критического обзора федерального законодательства по охране окружаю-

щей среды Советом по качеству окружающей среды и Министерством по науке и тех-

нологии; разработка FDA требований по обязательному заблаговременному уведом-

лению о любой новой продовольственной культуре или продуктах питания, которые

поступают на товарный рынок; расширение состава ученых для проведения сельскохо-

зяйственной биотехнологической экспертизы в консультативных комитетах FDA по

продуктам питания и ветеринарии; разработка FDA указаний по адекватной марки-

ровке пищевых продуктов, как содержащих, так и не содержащих ингредиенты, полу-

ченные с применением биотехнологии. Министерству сельского хозяйства предложено

предпринять действия для обеспечения фермеров заслуживающей доверия информа-

цией о спросе (ассортименте) и наилучшей технологии возделывания новых ГМ сортов

продовольственных культур.

В январе 2001 года FDA опубликовало предлагаемые им правила для обязатель-

ной процедуры извещения о новых продуктах питания до поступления их на товар

ный рынок [31]. Согласно данным правилам, FDA будет требовать от производителей

представления экспериментальных данных и информации о новых продуктах, пред-

назначенных для питания населения и для кормления сельскохозяйственных живот-

ных, за 120 дней до начала коммерческого использования данных продуктов. Это озна-

чает, что когда разработка данных правил завершится, FDA отойдет от текущей доб-

ровольной

системы консультаций и перейдет к обязательной системе надзора за но-

выми продуктами питания и кормами.

FDA не требует обязательного специального маркирования для продуктов пита-

ния, изготовленных из ГИО (включающих ингредиенты из ГИО). FDA исходит из того,

что нет оснований полагать, что новые продукты питания особо отличаются от тради-

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

250

ционных продуктов. Нет также оснований полагать, что такие продукты представляют

какие-либо новые или большие риски для здоровья потребителей, нежели обычные

продукты питания, изготовленные из сырья, полученного из сортов растений тради-

ционной селекции. Таким образом, ГМ продукты, как и традиционные продукты, яв-

ляются предметом правил маркировки, основанных на законе FFDCA. То есть марки-

ровке подлежат лишь те продукты питания, употребление которых обусловливает

специальные риски для здоровья человека и окружающей среды (например, в случае

изменения питательных свойств продукта, присутствия в нем аллергенов). При этом

маркировка должна быть правдивой и не вводить в заблуждение потребителя. В слу-

чае, если продукт питания отличается от традиционного аналога настолько, что обще-

принятое или обычное его наименование более к нему не применимо, оно должно

быть изменено таким образом, чтобы указать данные отличительные особенности.

Недавно FDA опубликовало руководящий документ (инструкцию) по маркировке

новых продуктов. В документе представлены примеры формулировок для маркирова-

ния продуктов, произведенных из ГИО (с включением ингредиентов из ГИО), и для

продуктов, изготовленных по традиционным технологиям.

7.2.2. Государственное регулирование биобезопасности в странах Европейского

Союза. В основе существующего законодательства по биобезопасности стран Европей-

ского Союза (далее – ЕС) лежат директивные документы, устанавливающие порядок

осуществления основных направлений генно-инженерной деятельности (ГИД). Зако-

нодательство ЕС по биотехнологии существует с начала 90-х годов, и за последнее де-

сятилетие оно было дополнено и изменено. Европейский Союз выработал специальное

законодательство по биобезопасности, направленное на защиту здоровья своих граж-

дан и окружающей среды в условиях интенсивного внедрения продуктов биотехноло-

гии (по терминологии ЕС, генетически модифицированных организмов – ГМО) на

рынок стран ЕС. Под ГМО подразумеваются организмы, за исключением человеческой

особи, и микроорганизмы, в которых генетический материал изменен способом, не

встречающимся в естественных, природных условиях (не путем скрещивания или

природной рекомбинации). Основными защитными законодательными инструмента-

ми являются директивы ЕС, регулирующие генно-инженерную деятельность в замкну-

тых системах и порядок высвобождения продуктов ГИД. При этом директива, регули-

рующая высвобождение ГМО в окружающую

среду, дополнена специальными поста-

новлениями, касающимися порядка поступления на рынок пищи и кормов, состоящих

из ГМО или включающих ГМО.

Директива 90/219/ЕЕС (далее – Директива-219) [32] регулирует использование

генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) в замкнутых системах в ис-

следовательских и промышленных условиях с целью защиты здоровья человека и ок-

ружающей среды от вероятных вредных воздействий данных ГММ. Директива-219

служит базовым документом при разработке законодательства стран ЕС по осуществ-

лению генно-инженерной деятельности в замкнутых системах, касающейся разных ви-

дов ГМО (не только микроорганизмов).

В приложении 1А Директивы четко перечислены методы (техника) рекомбина-

ции, относящиеся к получению генетически модифицированных микроорганизмов.

Директива регулирует осуществление двух типов операций

с ГММ. Тип А– операции,

связанные с их исследованием, получением, использованием в образовательных про-

граммах (не промышленное, не коммерческое использование, где объем культуры не

превышает 10 л). Тип В – другие операции, не относящиеся к типу А. С точки зрения

необходимых мер биобезопасности ГММ подразделяются на две группы. Микроорга-

низмы группы I удовлетворяют ряду критериев, предъявляемых к исходным родитель-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

251

ским и реципиентным организмам, молекулярным векторам и итоговым ГММ (при-

ложение II). Данная совокупность критериев предусматривает, что ни исходные мик-

роорганизмы, ни ГММ не являются патогенными для человека и животных. Кроме то-

го, ГММ должны иметь ограниченную жизнеспособность в окружающей среде вне ре-

акторов и ферментеров. К микроорганизмам группы II относятся все прочие, включая

патогенные.

В Директиве-219 констатируется, что с целью обеспечения необходимой биобезо-

пасности государства – члены ЕС должны принять все необходимые меры для исклю-

чения неблагоприятных эффектов ГММ на здоровье человека и окружающую среду,

которые могут возникнуть при использовании ГММ в закрытых системах. Краеуголь-

ным принципом обеспечения биобезопасности, закрепленным в данной и иных регу-

лирующих ГИД директивах, является обязательная предварительная оценка риска

предполагаемой ГИД. Пользователи ГММ (физические и юридические лица) должны

провести предварительную оценку риска для предполагаемых операций с ГММ в за-

крытых системах. Компетентные государственные организации затем оценивают ин-

формацию о риске данной ГИД и принимают решение о возможности ее осуществле-

ния. Никакая ГИД не может осуществляться без оценки риска и разрешения компе-

тентных организаций на ее проведение.

В приложении III Директивы перечислены параметры безопасности, которые

должны быть определены при оценке риска ГИД. Данные параметры детально харак-

теризуют биологические особенности исходных микроорганизмов и ГММ с точки зре-

ния возможного их неблагоприятного эффекта на здоровье человека и окружающую

среду, а их анализ позволяет оценить степень опасности при осуществлении ГИД и

принять необходимые меры защиты.

Директива также определяет меры гигиены и защиты при осуществлении генно-

инженерной деятельности с разными группами ГММ в замкнутых системах. В частно-

сти, в случае ГИД с микроорганизмами группы I (не патогенными) должны приме-

няться принципы безопасной работы и гигиены, характерные для хорошей микробио-

логической практики (всего указано 7 таких принципов). Вдобавок к обычным мерам

безопасности указывается перечень специальных мер при работе с ГММ группы II (па-

тогенными микроорганизмами). Эти меры перечислены в специальном приложении

IV к Директиве и детально регламентируют действия по обеспечению безопасности,

исключающие контакт ГММ с внешней средой и вредное влияние ГММ на здоровье

человека и окружающую среду. В приложении IV даны необходимые технические ха-

рактеристики, порядок работы и личной гигиены персонала при использовании за-

крытых систем трех категорий с разной степенью «закрытости» от окружающей среды.

Директива предусматривает, что меры по использованию ГММ в закрытых системах

должны периодически пересматриваться и соответствовать новым научным и техниче-

ским данным по управлению риском и утилизации отходов.

Упомянутая директива предполагает учреждение компетентных организаций в

странах ЕС, исполняющих вышеуказанные меры по обеспечению безопасности ГИД;

принимающих и рассматривающих заявки на генно-инженерную деятельность в

замкнутых системах. Регламентируется порядок уведомления данных организаций о

намерении осуществления юридическими и физическими лицами генно-инженерной

деятельности. Учитывается, что необходимая форма запроса и его рассмотрения уве-

личивает безопасность использования ГМО. В Директиве констатируется, что компе-

тентные организации должны организовать инспекцию за точным исполнением вы-

шеуказанных мер по обеспечению биобезопасности ГИД. Предусмотрено, что до на-

чала ГИД в случае необходимости должен быть выработан и предоставлен компетент-

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

252

ным организациям план защитных действий при непредвиденных обстоятельствах,

угрожающих здоровью населения и окружающей среде.

Директива-219 предусматривает действие еще одной важной составляющей сис-

темы биобезопасности – возможность предоставления соответствующей информации

общественности и обсуждения с общественностью любых аспектов ГИД в замкнутых

системах.

Директива 2001/18/ЕС (далее – Директива-18) [33] согласуется с принципом при-

нятия мер предосторожности и имеет целью сблизить законодательства стран ЕС в об-

ласти биобезопасности и защитить здоровье человека и окружающую среду при вы-

свобождении ГМО в окружающую среду. Директива регулирует все случаи высвобож-

дения ГМО: 1) высвобождение ГМО в окружающую среду для любых целей, кроме

размещения их на товарном рынке (не коммерческое высвобождение); 2) высвобожде-

ние

с целью помещения ГМО на рынке. В приложении I к Директиве перечислены

конкретные способы изменения генетического материала, применяемые для создания

ГМО. Организмы, где рекомбинация генетического материала достигнута способами,

отличными от перечисленных, не рассматриваются как ГМО. Под помещением на ры-

нок понимается доступность ГМО или комбинаций ГМО для приобретения физиче-

скими и юридическими

лицами как за оплату, так и бесплатно.

Во избежание вероятных вредных воздействий на здоровье человека и окружаю-

щую среду вследствие высвобождения ГМО или размещения ГМО на рынке Директи-

ва- 18 регламентирует превентивное принятие определенных мер биобезопасности в

странах ЕС, а также тщательную предварительную оценку риска возможных вредных

воздействий на здоровье человека и окружающую среду каждого случая высвобожде-

ния ГМО (см. далее).

Указывается, что страны ЕС (в лице компетентных организаций и общественно-

сти) должны быть уверены, что потенциально вредные эффекты высвобождения ГМО

(прямые и опосредованные, немедленные и отдаленные) тщательно оценены. С этой

целью любое лицо (производитель или импортер), намеренное осуществить высвобо-

ждение ГМО, должно уведомить о своем намерении компетентные органы строго рег-

ламентированным в Директиве образом. Запрос на высвобождение должен содержать

техническое досье на ГМО и информацию, включающую полную оценку риска данно-

го высвобождения. Компетентные органы после тщательного изучения запроса при-

нимают решение о возможности высвобождения. Никакое высвобождение ГМО без

разрешения не допускается.

В приложении II к Директиве-18 представлены принципы и подробная методоло-

гия оценки риска при высвобождении ГМО. Оценка риска основана на научной, по-

следовательной идентификации и оценке потенциально вредных эффектов высвобо-

ждения ГМО. Учитываются как прямой, так и непрямой, немедленный или отдален-

ный во времени возможный ущерб от высвобождения ГМО здоровью человека

и окру-

жающей среде.

Основными принципами оценки риска декларируются следующие. Возможные

вредные эффекты ГМО сравниваются с таковыми исходного, не модифицированного

организма в сходных условиях. Оценка проводится последовательно, с использованием

всех необходимых научных и технических данных. При этом принимается во внима-

ние, что требуемая информация зависит от типа ГМО, предполагаемого порядка и

места высвобождения ГМО. Оценка риска должна постоянно уточняться в процессе

поступления новой значимой информации о ГМО.

Указанные принципы положены в основу обязательной методологии оценки рис-

ка, которая обеспечивает подробный анализ вероятных вредных эффектов высвобож-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

253

дения ГМО. В результате оценки идентифицируются вероятные механизмы неблаго-

приятных эффектов (прямые, непрямые). Далее проводится количественная оценка

каждого выявленного потенциально вредного воздействия высвобождения при допу-

щении, что оно произойдет, и производится оценка вероятности наступления таких

эффектов. Оценка риска формулируется на основании каждого признака ГМО, несу-

щего потенциальную опасность для здоровья человека и окружающей среды. Выявля-

ются управляемые риски высвобождения и стратегия управления ими. В итоге опреде-

ляется общий, совокупный риск высвобождения при предлагаемой стратегии управ-

ления.

Отдельный этап оценки риска – заключение о потенциальном воздействии высво-

бождения ГМО на окружающую среду в случаях, если ГМО не является или является

высшим растением (определяется вероятность, что ГМО станет более жизнестойким и

распространится в среде высвобождения; селективные преимущества и недостатки,

связанные с природой ГМО в среде его высвобождения; потенциальные немедленные

и отдаленные влияния на среду высвобождения; возможность переноса генов от ГМО

другим видам и пр.).

Директивой-18 регламентируется, что страны ЕС должны определить компетент-

ные органы, ответственные за исполнение требований биобезопасности. Данные орга-

ны обязаны изучать соответствие заявок на высвобождение вышеуказанным требова-

ниям, контролировать проведение оценки риска высвобождения ГМО и принимать

обоснованные и ответственные решения о проведении ГИД. Директива-18 определяет,

что соответствующие компетентные органы должны осуществлять инспекцию и кон-

троль над точным соблюдением мер биобезопасности, указанных в разрешении на вы-

свобождение, и исключить случаи несанкционированного появления ГМО на рынке.

Заявители должны, кроме того, проводить мониторинг помещенных на рынок ГМО и

информировать компетентные органы о его результатах согласно требованиям, пред-

ставленным в приложении VII к Директиве. Такой мониторинг необходим для отсле-

живания вероятных непредвиденных последствий высвобождения и исключения воз-

можного ущерба гражданам и окружающей среде. Компетентные органы стран ЕС

обязаны контролировать результаты мониторинга ГМО.

Названная Директива предусматривает консультации с научными организация-

ми и общественностью по вопросу высвобождения того или иного ГМО. Для обсужде-

ния в каждом случае предоставляется необходимая информация и время.

Порядок обращения на рынке генетически модифицированных продуктов и

кормов регулируется Директивой-18 и рядом постановлений (258/97; 1139/98;

50/2000). Рамки действующего законодательства расширены, и система безопасности

улучшена в «Предложениях по регулированию Европейским Парламентом и Советом

деятельности, связанной с генетически модифицированной пищей и кормами»

(2001/0173 COD) [34]. Под генетически модифицированными пищевыми продуктами и

кормами понимаются пища и корма, включающие, состоящие или произведенные из

ГМО. Упомянутые Предложения предусматривают, кроме того, специфическую оцен-

ку ГИД, связанной с пищевыми добавками, пищевыми красителями или кормовыми

добавками, если все они производятся из ГМО. Законодательством не рассматриваются

случаи помещения на рынок продукции с содержанием ГМО в количестве 1% и менее,

а также не регулируются действия, производимые над продуктами и кормами, полу-

ченными с помощью ГМО, но не содержащими ГМО.

Данная система законодательных актов регулирует оценку генетически модифи-

цированных продуктов и кормов (ГМПиК), порядок разрешения на их высвобождение

(помещение на рынок) и порядок специального их маркирования. Целью этих актов

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

254

является высокая степень защиты жизни, здоровья человека и животных и, шире, ок-

ружающей среды от вероятных неблагоприятных эффектов при употреблении

ГМПиК. Кроме того, их целью является защита интересов потребителя. Для обеспече-

ния такой защиты в вышеперечисленной системе актов для производителей и импор-

теров предусмотрены специальные разрешения на помещение на рынок ГМПиК. При

этом:

• Они не должны представлять риска для здоровья человека, животных и окру-

жающей среды.

• Они не должны каким-либо образом вводить в заблуждение потребителя (поль-

зователя) относительно их природы.

• Они не должны ухудшать пищевую ценность и вкусовые качества тех пищевых

продуктов и кормов, которые они предназначены заменить.

•

Использование генетически измененных кормов не должно приносить вред по-

требителю из-за ухудшения определенных качеств животных продуктов.

Процедура разрешения на помещение на рынок ГМПиК несколько отличается от

таковой в случае ГМО, но базовые правила и принципы идентичны. Запрос на высво-

бождение на рынок генетически модифицированной пищи и кормов подается компе-

тентным

специальным органам ЕС. Он включает полное техническое досье на ГМПиК

согласно приложениям III и IV Директивы-18. Разрешение на высвобождение может

быть получено только после проведения заявителем процедуры оценки риска в соот-

ветствии с принципами приложения II к Директиве-18. Заявитель должен представить

план мониторинга за эффектами ГМПиК на окружающую среду согласно приложе-

нию VII.

Потребители требуют ясного обозначения ГМПиК, чтобы делать осознанный вы-

бор того или иного продукта. Поэтому продукты питания, разрешенные к обращению

на рынке, должны иметь соответствующую маркировку (Постановления ЕС 25 8/97;

1139/98; 50/2000). Маркировка производится в случае присутствия в продукте ДНК

или белка, появившихся вследствие генетической модификации. Генетически моди-

фицированные корма маркируются согласно Директиве-18, которая рассматривает

только живые ГМО.

«Предложения по регулированию Европейским Парламентом и Советом дея-

тельности, связанной с генетически модифицированной пищей и кормами» расширя-

ют рамки существующего положения и предусматривают маркирование всей генети-

чески модифицированной пищи независимо от результатов определения в ней чуже-

родной ДНК или белка. Все модифицированные продукты питания, требующие раз-

решения

на помещение на рынок, предполагают и обязательное маркирование. Гене-

тически модифицированные корма должны маркироваться по тем же принципам, что

и продукты питания. Предусматривается маркирование большого ассортимента кор-

мов, не требующих этого согласно текущему законодательству.

Таким образом, анализ законодательных документов ЕС свидетельствует, что они

предъявляют очень жесткие требования к безопасности генно-инженерной деятельно-

сти для здоровья человека и окружающей среды. В целях безопасности обязательно

проведение следующих мероприятий:

• Тщательная предварительная оценка риска ГИД, выработка действий, исклю-

чающих вредные эффекты ГИД, разработка плана экстренных действий в случае неза-

планированных ситуаций.

• Организация административной системы органов, которые принимают компе-

тентные решения о разрешении ГИД заявителем, ведут контроль и мониторинг за со-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

255

блюдением законных требований при осуществлении ГИД, прекращают ГИД заявите-

ля в случае возникновения опасности для здоровья человека и окружающей среды.

• Информирование и участие общественности в принятии соответствующих ре-

шений.

Система биобезопасности стран Европейского Союза, ближайших соседей Бела-

руси (Польши, Литвы, Латвии), основана на принципах, указанных в рассмотренных

выше директивных документах ЕС. В этих странах приняты законы и иные норматив-

ные документы, регулирующие ГИД; построена соответствующая административная

система. Аналогично правовым документам ЕС в указанных странах законодательство

регулирует ГИД в замкнутых системах, высвобождение ГМО в окружающую среду с

иными целями, нежели размещение на рынке, помещение продукции, состоящей из

ГМО или включающей ГМО, на рынок. Определения видов ГИД, ГМО и методов полу-

чения ГМО в законодательстве упомянутых стран аналогичны данным в директивах

ЕС.

Биобезопасность ГИД в замкнутых системах законодательно регламентирована в

Польше в Законе от 22 июня 2001 года «О генетически модифицированных организ-

мах» [35]; в Латвии – в постановлении Совета Министров от 19 сентября 2000 года «Об

использовании и высвобождении генетически модифицированных организмов» [36]; в

Литве – в Законе от 12 июня 2001 года «О генетически модифицированных организ-

мах» [3 7]. Эта система предписаний регулирует деятельность юридических и физиче-

ских лиц, связанную с культивированием, хранением, перемещением, размещением,

уничтожением или с иными способами использования ГМО при условии создания

специальных ограничений для предотвращения контакта данных ГМО с окружающей

средой. Цель регулирования – защита здоровья человека и охрана окружающей среды.

Для получения разрешения на ГИД заявитель Латвии, Литвы, Польши представ-

ляет запрос установленного образца. До подачи запроса заявитель обязан провести

процедуру оценки риска и определить в соответствии с опасностью ГМО необходимый

класс закрытых систем. В правовых документах Польши и Латвии регламентированы 4

класса закрытых систем: 1 – когда действия с ГМО не несут ущерба человеку и среде; 2

– когда действия с ГМО могут причинить незначительный ущерб; 3 – когда действия с

ГМО могут причинить ущерб средней величины; 4 – когда действия с ГМО могут при-

чинить значительный ущерб. Выделенные классы аналогичны делению закрытых сис-

тем в директиве ЕС. Первый совпадает с системой, где используются организмы груп-

пы I (не патогенные); три последующих – с тремя категориями систем манипулирова-

ния организмами группы II (патогенными). Форма запроса, принятая в Польше и Лат-

вии, включает: техническое досье (информация о заявителе, о природе исходных орга-

низмов и ГМО, о методах получения ГМО, порядке действий с ГМО и др.), оценку рис-

ка по представленным в правовых документах критериям, план действий во избежание

ущерба здоровью человека и среде в непредвиденных обстоятельствах. В соответствии

с упомянутым выше постановлением в Латвии требуется предоставление большего

объема информации в запросе по мере увеличения класса опасности используемой за-

крытой системы. Указанные в документах Латвии и Польши критерии оценки риска,

технические требования к закрытым системам разного класса и к персоналу в главных

положениях идентичны требованиям, принятым в других странах ЕС. В законодатель-

стве Польши, кроме того, подробно прописаны требования, по которым заявитель раз-

рабатывает и представляет план действий в непредвиденных ситуациях. Запрос дол-

жен содержать: 1) информацию о соответствующих мерах безопасности, применяемых

лицами в условиях произошедшего инцидента; 2) информацию о методах противо-