ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1316-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-3-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009.
Введен впервые.
Дата введения 2013-01-01.
М.: Стандартинформ, 2013. – 20 с.

Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания.