Похожие разделы

ГОСТ Р ИСО 10535-2010 Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 3,67 МБ
  • добавлен 19 декабря 2015 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. N 247-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 10535-99. Дата введения 2011-10-01. М.: Стандартинформ, 2011. 42 с. Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для подъемников и систем опоры тела следующих классификационных группировок по ИСО 9999:2002: - 12 36 03 Подъемники передвижные с сиденьями, подвешенными на с...

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 2,59 МБ
  • добавлен 26 марта 2015 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 575-ст. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-3:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии" (ISO 11137-3-2006 "Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects"). Введен впервые. Дата...

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 357,33 КБ
  • добавлен 25 января 2016 г.
Москва, Стандартинформ. 2010. Национальный стандарт Р,Ф. Взамен ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. 28 стр. Дата введения – 2010-09- 01. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-1:2005 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements". Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие с...

ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 2,04 МБ
  • добавлен 26 декабря 2014 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2010 г. N 122-ст. Взамен ГОСТ Р 51080-97 (ИСО 11199-2-96). Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11199-2:2005* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках" (ISO 11199-2:2005 "Walking aids manipulated by both arms - Requirements and...

ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 2,20 МБ
  • добавлен 02 декабря 2015 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 121-ст. Взамен ГОСТ Р 51085-97 (ИСО 11334-1-94). Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11334-1:2007* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые" (ISO 11334-1:2007 "Assistive products for walking manipulated by one arm - Require...

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 2,32 МБ
  • добавлен 07 января 2015 г.
Отменён. С 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 11607-2011. Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1397-ст. Москва, Госстандарт. 2003. 20 стр. Дата введения – 2012-01-01. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11607-97 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования". Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для...

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 2,57 МБ
  • добавлен 11 января 2016 г.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных уст...

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация теплом в медицинских учреждениях

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 3,97 МБ
  • добавлен 18 августа 2014 г.
Заменен на ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 с 01.03.2017. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 18 сентября 2000 г. № 225-ст с 01.01.2002 28 с. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 13683-97 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация теплом в медицинских учреждениях" Настоящий стандарт содержит требования к стерилизации влажным теплом, валид...

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 1,23 МБ
  • добавлен 28 января 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Дата введения 2015-06-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 53 с. В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием чело...

ГОСТ Р ИСО 14971-2006. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 4.9 МБ
  • добавлен 24 октября 2011 г.
Общая информация Название на английском - Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения - Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем...

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 5,75 МБ
  • добавлен 28 июля 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Дата введения 2016-06-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 50 с. Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качес...

ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 348,47 КБ
  • добавлен 10 февраля 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 621-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Дата введения 2014-08-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 22 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требова...

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 5,28 МБ
  • добавлен 11 августа 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 299-ст. Введен впервые. Дата введения 2016-06-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 46 с. Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследов...

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 1,62 МБ
  • добавлен 26 декабря 2015 г.
Заменён ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с 01.06.2015. Приказ Росстандарта N 499-ст от 04.06.2014. Москва, Стандартинформ. 2011. Национальный стандарт Р,Ф. 20 стр. Дата введения – 2011-10- 01. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ISO 15223-1:2007 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements". Настоящий стандарт устанавли...

ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

Стандарт
  • формат doc
  • размер 65,56 КБ
  • добавлен 24 января 2017 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 300-ст. Введен впервые. Дата введения 2016-06-01. 18 с. Документ скачен с сайта www.mooml.com Настоящий стандарт описывает метод испытания чувствительности к антимикотическим препаратам дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Candida spp. и Cryptococcus neoformans.

ГОСТ Р ИСО 24503-2013 Эргономическое проектирование. Тактильные точки и штрихи на потребительских товарах

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 591,16 КБ
  • добавлен 13 ноября 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2013 г. N 2322-ст. Введен впервые. Дата введения 2014-12-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 7 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию тактильных точек и штрихов, используемых на потребительских товарах для увеличения их доступности для всех пользователей, включая пожилых людей и инвалидов. Настоящий стандарт...

ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 723,03 КБ
  • добавлен 18 апреля 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 73-ст. Введен впервые. Дата введения 2015-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 40 с. Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками проце...

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 8,28 МБ
  • добавлен 04 декабря 2015 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 266-ст с 01 января 2014 года. Введен впервые. Дата введения 2014-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 70 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции,...

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 9,73 МБ
  • добавлен 22 января 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 264-ст. Взамен ГОСТ Р 52732-2007. Дата введения 2014-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 77 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, м...

ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты

Стандарт
  • формат pdf
  • размер 1,21 МБ
  • добавлен 24 августа 2016 г.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2071-ст. — М.: Стандартинформ, 2015. — 15 с. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6474-1:2010 «Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты» (ISO 6474-1:2010 «Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic mate...