ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1317-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-4-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.
Введен впервые.
Дата введения 2013-01-01.
М.: Стандартинформ, 2013. – 61 с. Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий.