ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст.
Взамен ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.
Дата введения 2015-06-01.
М.: Стандартинформ, 2015. – 53 с. В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.
В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:
- на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;
- обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;
- определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;
- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики.