Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N
497-ст.
Взамен ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.
Дата введения 2015-06-01.
М.: Стандартинформ, 2015. – 53 с.
В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика
планирования, проведения, документального оформления и
представления результатов клинических исследований, проводимых с
участием человека, для оценки безопасности или функциональных
характеристик медицинских изделий в целях регулирования.
В настоящем стандарте определены общие требования,
направленные:
- на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия
людей;
- обеспечение использования научных подходов при проведении
клинического исследования и обеспечение достоверности результатов
клинического исследования;
- определение ответственности спонсора и ответственного
исполнителя;
- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам,
регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку
соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro
диагностики.
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
