Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N
73-ст.
Введен впервые.
Дата введения 2015-01-01.
М.: Стандартинформ, 2014. – 40 с.
Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и
текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса
стерилизации (LTSF) медицинских изделий.
Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками
процессов, изготовителями стерилизационного оборудования,
изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а
также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских
изделий.
В настоящем стандарте рассмотрены стерилизационные процессы, в
которых в качестве стерилянта используется смесь
низкотемпературного пара и формальдегида, и работающие только при
давлении ниже атмосферного.
ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
