Стандарт
  • формат pdf
  • размер 3,15 МБ
  • добавлен 16 сентября 2014 г.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 347-ст.
Взамен ГОСТ Р 50267.19-96.
Дата введения 2013-01-01.
М.: Стандартинформ, 2012. 32 с.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта.
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора.
Настоящий частный стандарт не распространяется на:
- одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35;
- транспортные инкубаторы для новорожденных, см. МЭК 60601-2-20;
- излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21;
- оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50.
Похожие разделы