Общая информация
Название на английском - Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения - Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
Ключевые слова - риск (59), опасность (36), медицинское изделие (22), менеджмент риска (22), анализ риска (19), вред (6), оценивание риска (3), определение риска
Дескрипторы (английский язык) - medical devices, risk management, risk analysis, estimation
Термины и определения - Раздел стандарта
Разработчик - Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"
Статус документа - заменён
Взамен - ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Заменяющий: ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Дата издания: 26.06.2006
Дата введения в действие: 01.01.2007
Дата последнего изменения: 19.01.2011
Завершения срока действия: 01.01.2011
Вид стандарта: Стандарты на продукцию (услуги)
Аутентичный текст с ISO: ISO 14971:2000
Управление Ростехрегулирования: 000 - Управление стандартизации
Технический комитет России: 436 - Управление качеством медицинских изделий
Код ОКП: 944000
Название на английском - Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения - Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
Ключевые слова - риск (59), опасность (36), медицинское изделие (22), менеджмент риска (22), анализ риска (19), вред (6), оценивание риска (3), определение риска
Дескрипторы (английский язык) - medical devices, risk management, risk analysis, estimation
Термины и определения - Раздел стандарта
Разработчик - Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"
Статус документа - заменён
Взамен - ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Заменяющий: ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Дата издания: 26.06.2006
Дата введения в действие: 01.01.2007
Дата последнего изменения: 19.01.2011
Завершения срока действия: 01.01.2011
Вид стандарта: Стандарты на продукцию (услуги)
Аутентичный текст с ISO: ISO 14971:2000
Управление Ростехрегулирования: 000 - Управление стандартизации
Технический комитет России: 436 - Управление качеством медицинских изделий
Код ОКП: 944000