Ефимова М.В. Метрология, стандартизация и сертификация

Подождите немного. Документ загружается.

2. Принятие декларации о соответствии на основании собст-

венных доказательств или доказательств, полученных с участием

органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной

лаборатории (центра). Схема декларирования соответствия с уча-

стием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в

случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению

целей подтверждения соответствия.

Круг заявителей при декларировании соответствия устанавли-

вается соответствующим техническим регламентом.

При декларировании соответствия на основании собственных

доказательств и полученных с участием третьей стороны доказа-

тельств заявитель по своему выбору в дополнение к собственным

доказательствам включает в доказательственные материалы прото-

колы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккре-

дитованной испытательной лаборатории (центре); предоставляет

сертификат системы качества.

Декларация о соответствии оформляется на русском языке и

должна содержать:

– наименование и местонахождение заявителя;

– наименование и местонахождение изготовителя;

– информацию об объекте подтверждения соответствия, по-

зволяющую идентифицировать этот объект;

– наименование технического регламента, на соответствие

требованиям которого подтверждается продукция;

– указание на схему декларирования соответствия;

– заявление заявителя о безопасности продукции при ее ис-

пользовании в соответствии с целевым назначением и принятии

заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требова-

ниям технических регламентов;

– сведения о проведенных испытаниях и измерениях, серти-

фикате системы качества, а также документах, послуживших осно-

ванием для подтверждения соответствия продукции требованиям

технических регламентов;

– срок действия декларации о соответствии;

– иные предусмотренные соответствующими техническими

регламентами сведения.

Срок действия декларации о соответствии определяется техниче-

ским регламентом. Форма декларации о соответствии утверждается

федеральным органом исполнительной власти по техническому регу-

лированию. Оформленная по установленным правилам декларация о

соответствии подлежит регистрации федеральным органом исполни-

тельной власти по техническому регулированию в течение трех дней.

Декларация о соответствии и составляющие доказательствен-

ные материалы документы хранятся у заявителя в течение трех лет с

момента окончания срока действия декларации. Второй экземпляр

декларации о соответствии хранится в федеральном органе испол-

нительной власти по техническому регулированию.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют

равную юридическую силу независимо от схем обязательного под-

тверждения соответствия и действуют на всей территории Россий-

ской Федерации.

3.5.2. Добровольное подтверждение соответствия

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по

инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и

органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответст-

вия может осуществляться для установления соответствия нацио-

нальным стандартам, стандартам организаций, системам добро-

вольной сертификации, условиям договоров.

Объектами добровольного подтверждения соответствия явля-

ются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения,

перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные

объекты, в отношении которых стандартами, системами доброволь-

ной сертификации и договорами устанавливаются требования.

Орган по сертификации осуществляет подтверждение соответ-

ствия объектов добровольного подтверждения соответствия; выдает

сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную

сертификацию; предоставляет заявителям право на применение зна-

ка соответствия, если применение знака соответствия предусмотре-

но соответствующей системой добровольной сертификации; приос-

танавливает или прекращает действие выданных им сертификатов

соответствия.

Система добровольной сертификации может быть создана

юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем

или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными

предпринимателями.

Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертифика-

ции, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации,

и их характеристик, на соответствие которым осуществляется доб-

ровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных

данной системой добровольной сертификации работ и порядок их

оплаты, определяют участников данной системы добровольной сер-

тификации. Системой добровольной сертификации может преду-

сматриваться применение знака соответствия.

Объекты сертификации, сертифицированные в системе добро-

вольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия

системы добровольной сертификации. Порядок применения такого

знака соответствия устанавливается правилами соответствующей

системы добровольной сертификации. Применение знака соответст-

вия национальному стандарту осуществляется заявителем на добро-

вольной основе любым удобным для заявителя способом в порядке,

установленном национальным органом по стандартизации (Гос-

стандартом РФ).

3.6. Сертификация производства

Производство – это совокупность технологических систем и

систем обеспечения их функционирования, предназначенная для

изготовления продукции определенного наименования.

Сертификацию производства можно считать либо самостоя-

тельной процедурой, либо составной частью сертификации систе-

мы обеспечения качества. Обобщенным критерием соответствия

производства служит способность стабильно обеспечивать соот-

ветствие готовой продукции требованиям нормативно-

технической документации.

Процедура сертификации производства осуществляется по пра-

вилам, установленным Госстандартом РФ, которые предусматрива-

ют составление методики сертификации производства для каждого

предприятия. Методика содержит: однозначные требования, обос-

нованные методы оценки, воспроизводимость результатов, доступ-

ность методов проверок.

При сертификации производства оцениваются четыре блока

объектов:

– готовая продукция (оценка ее качества при реализации и

потреблении и анализ причин обнаруженных дефектов);

– технологическая система (технологические процессы, со-

стояние погрузо-разгрузочных работ, хранение, установка);

– техническое обслуживание и ремонт оборудования, экс-

плуатация и ремонт оснастки, проверка КИП;

– система технического контроля и испытаний (входной, опе-

рационный, приемочный контроль).

Процесс подготовки к сертификации производства положи-

тельно влияет на деятельность предприятия: повышается техноло-

гическая дисциплина, значительно усиливается связь с потребите-

лями, разрабатываются количественные и качественные критерии

стабильности производства.

Сертификация производства осуществляется в несколько этапов:

1) представление заявки на сертификацию производства. Пред-

приятие-заявитель подготавливает исходные данные и оформляет

заявку;

2) предварительная оценка. Орган по сертификации проводит

экспертизу исходных материалов, собирает и анализирует инфор-

мацию о качестве реализуемой продукции, оценивает целесообраз-

ность проведения последующих этапов;

3) составление методики сертификации производства. Орган по

сертификации регламентирует объект и процедуру проверки произ-

водства и правил принятия решения;

4) проверка производства. Орган по сертификации формирует

группу экспертов, которые проверяют производство в соответствии

с методикой сертификации, составляют акт и отчет о результатах

проверки;

5) оформление сертификата соответствия на производство. Ор-

ган по сертификации по результатам проведения предыдущих эта-

пов (в случае положительного решения) оформляет сертификат на

производство, регистрирует его в Государственном реестре, выдает

сертификат предприятию;

6) инспекционный контроль сертифицированного производст-

ва. Орган по сертификации проверяет стабильность качества изго-

товления продукции в соответствии с методикой сертификации. По

результатам инспекционного контроля действие сертификата может

быть приостановлено. В этом случае назначаются корректирующие

мероприятия. В случае неудовлетворительных результатов коррек-

тирующих мероприятий сертификат аннулируется.

3.7. Схемы сертификации

Схема сертификации представляет собой последовательность

этапов проведения процедуры сертификации. В зависимости от

схемы сертификации те или иные этапы могут быть включены в

схему либо не включены (п. 3.5.1.1). Схемы сертификации продук-

ции изложены в «Порядке проведения сертификации продукции в

Российской Федерации».

Схема 1 включает испытание в аккредитованной лаборатории

типового образца, взятого из партии товара, с последующей выда-

чей сертификата соответствия. Применяется для изделий сложной

конструкции. Предназначена для ограниченного объема выпуска

отечественной продукции и поставляемой по краткосрочному кон-

тракту импортируемой.

Схема 1а является дополнением к схеме 1. Помимо этапов,

предусмотренных схемой 1, она включает также анализ состояния

производства до выдачи сертификата соответствия.

Схема 2 включает испытание типового образца в аккредито-

ванной лаборатории, выдачу сертификата соответствия и инспекци-

онный контроль сертифицированной продукции, находящейся в

торговле. Для этого образцы отбирают в торговых организациях,

реализующих данный товар, и подвергают испытаниям в лаборато-

рии. Схема рекомендуется для импортируемой продукции, постав-

ляемой регулярно в течение длительного времени. Инспекционный

контроль проводится по образцам, отобранным из поставляемых в

Россию партий.

Схема 2а является дополнением к схеме 2. Она включает ана-

лиз состояния производства до выдачи сертификата соответствия.

Схема 3 предусматривает испытание типового образца, выдачу

сертификата соответствия и инспекционный контроль сертифици-

рованной продукции, отбираемой на складе готовой продукции

предприятия-изготовителя перед отправкой потребителю. Образец

испытывают в аккредитованной независимой лаборатории. Данная

схема подходит для продукции, стабильность качества которой со-

блюдается в течение большого периода времени, предшествующего

сертификации.

Схема 3а является дополнением к схеме 3. Она включает испы-

тание типа, анализ состояния производства, выдачу сертификата

соответствия и инспекционный контроль, как в схеме 3.

Схема 4 предусматривает испытания типового образца в аккре-

дитованной лаборатории, выдачу сертификата соответствия и ин-

спекционный контроль продукции, отбираемой как со склада изго-

товителя, так и у продавца. Схему применяют в тех случаях, когда

нецелесообразно не проводить инспекционный контроль.

Схема 4а является дополнением к схеме 4. Помимо этапов,

предусмотренных схемой 4, она включает анализ состояния произ-

водства до выдачи сертификата соответствия на продукцию.

Схема 5 включает испытания типового образца в аккредито-

ванной лаборатории, проверку производства путем сертификации

системы обеспечения качества либо сертификации производства,

выдачу сертификата соответствия на продукцию, инспекционный

контроль образцов, отобранных у продавца и изготовителя, провер-

ку стабильности условий производства и действующей системы

управления качеством.

Схема 6 включает оценку на предприятии действующей систе-

мы качества органом по сертификации. Если предприятие уже име-

ет сертификат на систему качества, то ему достаточно представить

заявление-декларацию, которое регистрируется в органе по серти-

фикации. Схема оправдана при наличии у изготовителя системы

испытаний, позволяющей проверить соответствие всех характери-

стик изделия, предусмотренных правилами системы сертификации

однородной продукции.

Схемы 5 и 6 целесообразно выбирать в следующих случаях:

– когда предъявляются жесткие, повышенные требования к

стабильности характеристик выпускаемых товаров;

– если у потребителя осуществляется сборка изделия (напри-

мер, сборка технологической линии на заводе из отдельных единиц

оборудования);

– если срок годности продукта мал, а реальный объем пробы

недостаточен для достоверных результатов испытаний.

Схема 7 предусматривает испытание партии товара. Отбирает-

ся проба от партии, которая проходит испытание в лаборатории с

последующей выдачей сертификата. Инспекционный контроль не

проводится. Данная схема рекомендуется в ситуациях разовых по-

ставок партии или поставок единичного изделия.

Схема 8 включает проведение испытания каждого изделия в ак-

кредитованной лаборатории и выдачу сертификата. Рекомендуется

также в ситуациях разовых поставок партии или единичного изделия.

Схемы 9, 9а, 10, 10а – дополнительные схемы, введенные в

России. Они основаны на заявлении-декларации изготовителя и ин-

спекционном контроле сертифицированной продукции. Такие схе-

мы подходят для малых предприятий и товаров, выпускаемых ма-

лыми партиями. Заявление-декларацию подписывает руководитель

предприятия, прилагает к нему протокол испытаний продукции на

предприятии, информацию о действии надлежащего контроля при

производстве.

Схему 9 рекомендуется использовать при сертификации еди-

ничной партии небольшого объема импортируемой продукции, вы-

пускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на рынке как произво-

дитель продукции высокого качества, а также при сертификации

единичного изделия целевого назначения, приобретаемого для ос-

нащения отечественных объектов. Применение схемы 9 возможно,

если в технической документации имеется информация о безопас-

ности товара. Схема 9 предназначена для продукции, выпускаемой

нерегулярно, при колеблющемся характере спроса, когда нецелесо-

образен инспекционный контроль.

Схема 9а является дополнением к схеме 9 и включает анализ

состояния производства.

Схема 10 предусматривает инспекционный контроль образцов,

взятых у продавца и у изготовителя.

Схема 10а является дополнением к схеме 10 и включает анализ

состояния производства.

Схемы 10 и 10а применяются для сертификации продукции,

производимой небольшими партиями, но в течение продолжитель-

ного периода времени.

Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а рекомендуется выбирать в таких

ситуациях, когда у органа по сертификации отсутствуют данные о

стабильности характеристик выпускаемой продукции. В процедуре

сертификации по этим схемам должны участвовать эксперты,

имеющие право заниматься вопросами анализа производства. Это

условие не действует, если у изготовителя имеется сертификат на

систему обеспечения качества, так как при этом не проводится ана-

лиз состояния производства.

В схемах сертификации могут быть использованы докумен-

тальные доказательства соответствия, полученные заявителем дру-

гим путем, помимо данной сертификации, что воспринимается по-

ложительно как способ снижения объема проверок. Дополнитель-

ными документами могут быть:

– протоколы приемочных, периодических испытаний;

– гигиенический сертификат;

– заключение о санитарно-гигиеническом состоянии произ-

водства;

– сертификат пожарной безопасности;

– сертификаты или декларации субпоставщиков;

– ветеринарный сертификат;

– протоколы испытаний в зарубежных лабораториях.

При обязательной сертификации решение о предоставлении из-

готовителем тех или иных документов принимает орган по серти-

фикации.

3.8. Система аккредитации в России

Взаимное признание результатов испытаний и результатов сер-

тификации как способ устранения технических барьеров в торговле

во многом зависит от аккредитации. Авторитет и независимость

аккредитующего органа определяют доверие к деятельности орга-

низации по сертификации и ее результатам. В России работы по

аккредитации возложены на Госстандарт РФ.

Аккредитация – это официальное признание органом по ак-

кредитации компетентности физического или юридического лица

выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Закон РФ «О техническом регулировании» определил цели ак-

кредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий

(центров):

– подтверждение компетентности органов по сертификации и

испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по

подтверждению соответствия;

– обеспечение доверия изготовителей, продавцов и приобре-

тателей к деятельности органов по сертификации и аккредитован-

ных испытательных лабораторий;

– создание условий для признания результатов деятельности

органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабо-

раторий.

Закон РФ «О техническом регулировании» определил следую-

щие принципы аккредитации органов по сертификации и испыта-

тельных лабораторий:

– добровольность;

– открытость и доступность правил аккредитации;

– компетентность и независимость органов, осуществляющих

аккредитацию;

– недопустимость ограничения конкуренции и создания пре-

пятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккре-

дитованных испытательных лабораторий;

– обеспечение равных условий лицам, претендующим на по-

лучение аккредитации;

– недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию

и подтверждение соответствия;

– недопустимость установления пределов действия докумен-

тов об аккредитации на отдельных территориях.

Российская система аккредитации (РОСА) представляет со-

бой совокупность организаций, участвующих в деятельности по

аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, испыта-

тельных лабораторий, а также установленных норм, правил, проце-

дур, которые определяют действие этой системы.

Объектами аккредитации являются организации, осуществ-

ляющие деятельность в области подтверждения соответствия: испы-

тательные лаборатории, органы по сертификации, контролирующие

организации, метрологические службы юридических лиц, а также

организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.

Основные цели аккредитации – это обеспечение доверия к ор-

ганизациям путем подтверждения их компетентности, создание ус-

ловий для взаимного признания результатов деятельности разных

организаций в одной и той же области деятельности.

Участниками РОСА являются: Совет по аккредитации в Рос-

сии, аккредитующие органы и технические центры по видам дея-

тельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации,

эксперты по аккредитации.

Совет по аккредитации решает вопросы, относящиеся к прин-

ципам проведения единой технической политики в области аккре-

дитации, исследованиям по аккредитации, международному со-

трудничеству в области аккредитации, анализу итогов деятельности

по аккредитации, ведению реестра аккредитованных объектов и

экспертов по аккредитации.

Аккредитующий орган проводит аккредитацию организаций,

осуществляющих деятельность в законодательно регулируемой

(обязательной) сфере, устанавливает специальные правила процеду-

ры и управления, по которым действует аккредитация, устанавлива-

ет специальные требования к объектам аккредитации, аккредитует

их и выдает им аттестат аккредитации, разрабатывает правила по

признанию других систем аккредитации, в том числе зарубежных.

Технический центр выполняет работу, которую поручает ему

аккредитующий орган: предварительное рассмотрение заявлений на

проведение аккредитации, проведение экспертизы документов, рас-

смотрение результатов аттестации и т. д.

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу в

строгом соответствии с областью аккредитации и поддерживать

соответствие своей организации установленным требованиям.

Эксперты по аккредитации проводят экспертизу документов,

аттестуют заявителей и готовят решения о выдаче аттестата аккре-

дитации, а также осуществляют инспекционный контроль аккреди-

тованных организаций. К экспертам по аккредитации предъявляют-

ся требования по квалификации и компетентности. Оценку

квалификации экспертов проводит аккредитующий орган в соответ-

ствии с разработанной им квалификационной процедурой. Показа-

телями компетентности эксперта считаются осведомленность о кри-

териях, процедуре и документах аккредитации, обладание

техническими навыками по аккредитуемым работам, умение поль-

зоваться эффективной системой связи, независимость от чьих-либо

интересов, обладание личными качествами, обеспечивающими спо-

собность выполнять функции эксперта (например, профессиональ-

ная интуиция).

Процедура аккредитации включает следующие этапы:

– представление заявителем заявки на аккредитацию;

– экспертиза документов по аккредитации;

– аттестация заявителя на месте;

– анализ всех материалов и принятие решения об аккредитации;

– выдача аттестата аккредитации;

– проведение инспекционного контроля аккредитованной ор-

ганизации.

3.8.1. Аккредитация испытательных лабораторий

В соответствии с Законом РФ «О техническом регулировании»

испытательные лаборатории могут быть только самостоятельными

организациями. В соответствии с ранее действующим Законом РФ «О

сертификации продукции и услуг» лаборатории могли также быть

составной частью органа по сертификации или другой организации.

Лаборатория имеет право проводить испытания в процессе сер-

тификации третьей стороной при условии ее независимости от по-

ставщика и потребителя, а также при условии официального при-

знания ее компетентности. Для признания компетентности

применяется процедура аккредитации испытательной лаборатории.

Аккредитации лабораторий предшествует аттестация – про-

верка испытательной лаборатории с целью установления ее соответ-

ствия следующим критериям аккредитации:

– обладание статусом юридического лица;

– включение в организационную структуру системы обеспе-

чения качества;

– готовность продемонстрировать умение проводить испыта-

ния оценивающему ее компетентность органу;

– исключение возможности оказания на сотрудников давле-

ния с целью влияния на результат испытаний;

– осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обя-

занностях;

– соответствие образования, профессиональной подготовки,

технических знаний и опыта сотрудников лаборатории возложен-

ным на них заданиям и обязанностям;

– обеспеченность калиброванным оборудованием;

– использование стандартных методов испытаний и процедур;

– наличие оборудованного помещения для испытаний.