Директива 93/42/ЕЭС по медицинским приборам

Настоящая Директива должна применяться к медицинским приборам и принадлежностям к
ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские
приборы. В дальнейшем как медицинские приборы, так и принадлежности будут называться
приборами.

Настоящая Директива не применима к:
(a) приборам для диагностики в искусственных условиях;
(b) активным имплантируемым приборам, на которые распространяется Директива
90/385/ЕЭС;
(c) лекарственным препаратам, на которые распространяется Директива 65/65/ЕЭС;
Директива 93/42/ЕЭС по медицинским приборам
(d) косметическим препаратам, на которые распространяется Директива 76/768/ЕЭС(1);
(e) человеческой крови, препаратам из крови человека, плазме человека или клеткам крови
человеческого происхождения или к приборам, которые на момент их поставки на
рынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки;
(f) трансплантантам или тканям или клеткам человеческого происхождения, но не к
препаратам, содержащим в себе ткани или клетки человеческого происхождения или
полученные из них;
(g) трансплантантам или тканям или клеткам животного происхождения, если только
прибор не изготовлен с применением животных тканей, которые являются
нежизнеспособными или нежизнеспособными продуктами, полученными из тканей
животных.
Настоящая Директива не применима к средствам индивидуальной защиты, на которые
распространяется Директива 89/336/ЕЭС. При решении вопроса, подпадает ли какой-либо
продукт под действие указанной Директивы или настоящей Директивы, необходимо уделять
особое внимание основному предназначенному применению этого продукта.
Настоящая Директива является специальной Директивой в смысле Статьи 2 (2) Директивы
89/336/ЕЭС.
Настоящая Директива не влияет на применение Директивы 80/83/Евратом или Директивы
84/466/Евратом.