Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения
качества при производстве лекарственных средств с целью их
гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным
и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим
нормативным документам, стандартам предприятий и специальным
требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и
детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные
организационные и технические требования к документации, процессам
и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое
оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других
стандартах
Дата введения в действие: 2007-01-01
51 стр.
Утвержден: Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2005 г. N 508-ст
Статус: действует, введен впервые
ОКС: 13.040.30
Код ОКП: 945120
Код КГС: Р28
Вид стандарта: Стандарты на процессы
Управление Ростехрегулирования: 510 - Научно-техническое управление
Технический комитет России: 458 - Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств
Дата последнего издания: 19.05.2006
Организация – Разработчик: Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений"
Дата введения в действие: 2007-01-01
51 стр.
Утвержден: Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2005 г. N 508-ст
Статус: действует, введен впервые
ОКС: 13.040.30
Код ОКП: 945120
Код КГС: Р28
Вид стандарта: Стандарты на процессы
Управление Ростехрегулирования: 510 - Научно-техническое управление
Технический комитет России: 458 - Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств
Дата последнего издания: 19.05.2006
Организация – Разработчик: Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений"