Цей стандарт є тотжний переклад міжнародного стандарту ISO
13485:2003.
Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, за умови, що організація доведе свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов'язані з ними послуги, які однаково задоволняють вимоги замовника та регламентувальні вимоги, застосовані до медичних виробів і пов'язаних з ними послуг.
Держспоживстандарт України, Київ-2007р., 56 сторінок
Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, за умови, що організація доведе свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов'язані з ними послуги, які однаково задоволняють вимоги замовника та регламентувальні вимоги, застосовані до медичних виробів і пов'язаних з ними послуг.
Держспоживстандарт України, Київ-2007р., 56 сторінок