Анастасиади Г.П. Конспект лекций по курсу управление качеством

Подождите немного. Документ загружается.

Схема сертификации – определенная совокупность действий, официально принимаемая

(устанавливаемая) в качестве доказательства соответствия продукции заданным

требованиям.

Таблица 10

Отличительные признаки схем сертификации

№

схемы

Объекты

испытаний

Место отбора

образцов

Место

проведения

испытаний

Результат

сертификации

1 Образец У изготовителя

и/или продавца

Испытательная

лаборатория

Сертификат на

образец

2 То же У продавца То же То же

3 “ У изготовителя “ “

4 “ У изготовителя и

продавца

“ “

5 Образцы +

производство

То же Испытательная

лаборатория +

аттестация

производства

Сертификат

производства и

знак соответствия

6 Производство – Аттестация

производства

То же

7 Выборка из

товарной

партии

У изготовителя

и/или продавца

Испытательная

лаборатория

Сертификат на

товарную партию

8 Каждое

изделие

То же То же Сертификат и знак

соответствия на

изделие

Схема сертификации (РОСС RU.0001., способ (форма, схема)) – определенная

совокупность действий, официально производимая (устанавливаемая) в качестве

доказательства соответствия продукции заданным требованиям. По рекомендациям

ИСО в международной практике приняты восемь возможных схем по 3 составляющим

сертификации – испытания, проверка производства, инспекционный контроль.

Отличительными признаками схем являются – объекты испытаний, место отбора объектов,

место проведения испытаний и результат сертификации. Проблемой при этом является

221

отбор образцов и выборок с точки зрения подтверждения стабильности. Отличительные

признаки схем сертификации приведены в табл. 11. Кроме указанных схем, предусмотрено

также рассмотрение декларации о соответствии (схемы 9 и 10)

В принципе рассмотренные выше схемы сертификации предполагают четыре типа

сертификатов соответствия: сертификат на образец (1–4 схемы); сертификат

производства (5 и 6 схемы); сертификат на товарную партию (7 схема); сертификат на

изделие (8 схема). Реально, в практике используется один унифицированный тип

сертификата, называемый Сертификат соответствия.

Структура Российской системы сертификации включает Госстандарт России, центральные

и территориальные органы по сертификации однородной продукции, испытательные

лаборатории (центры), которые функционируют в соответствии с основными положениями

РОСС RU.

Сертификация систем качества

Правила подготовки к сертификации системы управления качеством приведены в [4,

7, 10]. Они устанавливают перечень документации для предъявления комиссии по

аттестации (сертификации) производства на основе стандартов ИСО 9000 – ИСО 9004.

Перечень включает 18 документов, в том числе:

• стандарт предприятия (СТП) “Политика в области качества” с распределением прав,

обязанностей, функций руководства и подчиненных им служб в области качества;

• техническое задание (ТЗ) на выпускаемую продукцию или документ его заменяющий;

• стандарт или технические условия (ТУ) на выпускаемую продукцию;

• акты предшествующих испытаний;

• справку о состоянии экологической чистоты в производстве;

• документ (СТП, инструкция) по входному контролю;

• справка о состоянии и организации проверки средств измерений;

• справка о квалификации персонала;

Совет по управлению качеством работает под руководством главного инженера –

технического директора с участием представителей всех подразделений, по видам

деятельности, включенным в петлю качества.

Национальные системы сертификации имеют три уровня законодательных актов и

нормативных документов:

1 – действующие законы;

222

2 – международные и национальные стандарты, включая МС ИСО, ГОСТ (СНГ), ГОСТ Р.;

3 – другие виды стандартов и нормативных документов, включая ОСТ, СТП, ТУ и т.д.

Установлена административная и уголовная ответственность за нарушение правил

обязательной сертификации.

Контроль в области сертификации осуществляется по 3 основным направлениям

(Правила по проведению сертификации в РФ):

1) за соблюдением обязательных требований государственных стандартов;

2) за соблюдением правил обязательной сертификации;

3) за сертифицированной продукцией (работами, услугами).

Правила Российской Системы сертификации состоят в следующем:

1. Сертификация в Системе проводится на соответствие обязательным требованиям

ГОСТ, других НТД, в том числе международных и национальных, введенных в действие в

установленном порядке.

2. Сертификация проводится по схемам, классификация которых дана ИСО.

3. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)

осуществляется комиссиями, формируемыми из представителей изготовителей, обществ

потребителей, Союза независимых испытательных центров, органов Госстандарта с

привлечением экспертов Системы.

4. Эксперты Системы проходят подготовку по программам, принятым в системе, и

аттестуются в установленном порядке.

5. Официальное признание органов по сертификации, испытательных лабораторий и

экспертов, в том числе, зарубежных удостоверяется аттестатом, зарегистрированным в

Государственном Реестре Системы.

6. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов и экспертов в

Системе организует Госстандарт.

7. Предприятия, сертифицировавшие свою продукцию, обязаны маркировать знаком

соответствия продукцию (тару, упаковку, товаросопроводительную документацию).

8. Признание документов об аккредитации органов, сертификатов на продукцию, а также

знаков соответствия, осуществляется на основе соглашений, участником которых является

Российская Федерация. Свидетельством признания зарубежных сертификатов во всех

случаях является сертификат соответствия, выданный в Системе.

9. Официальный язык в Системе – русский.

Средствами сертификации являются стандарты трех видов:

• стандарты на методы контроля (испытаний, анализа, измерений);

223

• стандарты на продукцию или услуги;

• стандарты на процессы, включая требования к маркировке, упаковке,

транспортированию, хранению и использованию продукции по прямому назначению.

На основе стандартов на методы контроля устанавливают фактические значения

показателей качества сертифицируемых объектов. Стандарты на продукцию обеспечивают

сравнение фактических значений с базовыми или регламентированными требованиями к

продукции, благодаря чему подтверждается соответствие. К стандартам, как средствам

сертификации, предъявляются определенные требования, которые регламентируются

Руководством ИСО/МЭК 7:

1. Четкое указание в разделе “Область применения” возможности использования для целей

сертификации.

2. Стандарты, как правило, предусматривают совершенствование технологии, что обычно

достигается установлением требований к эксплуатационным свойствам изделия.

3. Стандарты, отвечающие своему назначению, должны устанавливать только те

характеристики, которые необходимы для определения свойств изделия или его

эксплуатационных характеристик.

4. В стандарты включаются только те характеристики, которые могут быть объективно

проверены.

5. Регламентация в специальном разделе или путем ссылки на другой НД количества

испытуемых образцов (проб), порядка их отбора и идентификации для определения

показателей и требований, проверяемых при сертификации.

6. Обязательность стандартов на методы испытаний, если установлены ссылки на эти

стандарты.

7. Требования к маркировке должны обеспечивать однозначную идентификацию

выпускаемой сертифицированной продукции, а также содержать указания об условиях

применения.

Требования к методам испытаний (МИ) установлены в том же руководстве, они

включают следующие:

• соответствие конкретному стандарту;

• объективность, четкое формулирование;

• точность и обеспечение последовательных и высоко воспроизводимых результатов

с указанием их пределов;

224

• подробная характеристика МИ, позволяющая квалифицированному персоналу

получать аналогичные результаты;

• установление предельных значений требований с учетом допустимого отклонения,

среднего, наименьшего и наибольшего значений;

• предпочтительность неразрушающих МИ;

• при наличии нескольких МИ один из них определяется как контрольный.

Номенклатура продукции, подлежащей обязательной сертификации в Российской

Федерации, включает 7 групп:

1. Товары машиностроительного комплекса.

2. Товары электротехнической, электронной и приборостроительной промышленности.

3. Медицинскую технику.

4. Товары сельскохозяйственного производства и пищевой продукции.

5. Товары легкой промышленности.

6. Товары сырьевых отраслей и деревообработки.

7. Средства индивидуальной защиты органов дыхания.

По каждому виду продукции имеются “Правила сертификации ...”, на основании

которых выдается сертификат соответствия на данную продукцию в одном из органов

сертификации продукции. Сертификация потребительских товаров подробно описана в

книге М.А. Николаевой [7]. Здесь мы кратко рассмотрим основные положения систем

сертификации применительно к проблемам управления качеством продукции.

Система сертификации пищевых продуктов и сельскохозяйственного сырья

Пищевые продукты и сельскохозяйственное сырье относятся к товарам, потребление

которых существенно влияет на функционирование организма человека. Поэтому

обеспечение безопасности продуктов питания для жизни и безвредности для здоровья

человека имеют особое важное значение. Система сертификации пищевых продуктов и

сельскохозяйственного сырья введена в действие с 01 января 1993 года. Она содержит

“Правила сертификации .... на соответствие требованиям безопасности” по каждому виду

продуктов питания от хлеба и хлебобулочных изделий до пищевкусовых и ароматических

продуктов, а также “Перечень установленных обязательных требований по безопасности

товаров для жизни и здоровья потребителей”, установленный государственными

стандартами.

225

Центральным органом Системы сертификации является Главное управление

стандартизации и сертификации продукции пищевой, легкой промышленности и

сельскохозяйственного производства Госстандарта России, а научно-методическими

центрами – ВНИИ сертификации (ВНИИС), ВНИИСагропродукт, ”Ростест – Москва” и

“Тест – Санкт-Петербург”. В составе Системы аккредитованы различные органы (более 50),

испытательные лаборатории (около 600), аттестованы эксперты.

Сертификация пищевых продуктов осуществляется в несколько этапов:

1. Подача заявки на проведение сертификационных испытаний и/или выдачу сертификата;

2. Выбор схемы и формы сертификации.

3. Рассмотрение органом по сертификации документов, представленных заявителем;

4. Проведение сертификационных испытаний образцов продукции;

5. Выдача сертификата соответствия и при необходимости разрешения на применение знака

соответствия;

6. Инспекционный контроль за соблюдением правил обязательной сертификации и

качеством сертифицированной продукции;

7. Для длительно хранящихся товаров – подтверждение сертификатов соответствия

хранившейся и ранее сертифицированной продукции после окончания срока действия

сертификата.

Подача заявки на проведение сертификационных испытаний и/или выдачу

сертификата осуществляется заявителем в соответствии с правилами системы. Вместе с

заявкой представляется необходимая нормативная, техническая документация, если это

требуется в соответствии с принятыми формами и схемами сертификации. В данной

Системе обязательная сертификация однородных групп пищевой продукции проводится в

двух формах: по документам Системы сертификации ГОСТ Р.; по Правилам сертификации

продукции с использованием заявления-декларации изготовителя. Заявка направляется в

соответствующий аккредитованный орган по сертификации однородной продукции.

Если сертификация осуществляется по Правилам системы сертификации ГОСТ Р.,

заявитель должен подать следующие документы:

1. Акт отбора проб (образцов);

2. Протокол испытаний;

3. Гигиенический сертификат или другой нормативный документ, предварительно

согласованный с Госсанэпиднадзором;

4. Документы, подтверждающие соответствие использованной упаковки (тары и

упаковочных материалов) требованиям безопасности.

226

Акт отбора образцов, со стороны качества продукции, преследует цели:

обеспечения достоверности представления образцами качества сертифицируемой

продукции; обеспечения качества измерения контролируемого свойства – величины,

разброса и вероятностных характеристик, предусмотренных стандартами на методы

испытаний; экономических показателей качества продукции и ее сертификационных

испытаний. Примером является рассмотренное ранее требование по дополнительной

сертификации куриного мяса, импортируемого в Россию из США.

Протокол испытаний является одним из основных документов, необходимых для выдачи

сертификата.

Гигиенический сертификат оформляются не только на пищевые продукты, но и на тару,

упаковку, оснастку, инструменты и посуду, которые контактирую с продуктами во всем

цикле производства и потребления.

Следует иметь в виду, что наличие и гигиенического сертификата и сертификата

соответствия не дает 100% гарантии, что каждое изделие будет иметь идентичное с

образцом качество, в том числе, по показателям безопасности. Кроме множества

субъективных причин, это различие может определяться и рассмотренными выше

факторами качества продукции, действующими в производстве, такими как:

недостаточность системы качества; изменчивость качества продукции; износ оборудования;

снижение квалификации персонала и другие.

Существует многочисленный перечень показателей безопасности, подлежащих

подтверждению при обязательной сертификации пищевых продуктов и продовольственного

сырья, в него входят:

1. Токсичные элементы – мышьяк, медь, свинец, кадмий, цинк, ртуть, радионуклиды и др.;

2. Органические соединения – пестициды, микотоксины и др.;

3. Нитраты, антибиотики, гормональные препараты, метиловый спирт, сивушные масла,

альдегиды, эфиры и др.;

4. Пищевые добавки;

5. Органические и физико-химические показатели.

По каждому веществу установлены предельно–допустимые концентрации (ПДК),

которые должны обеспечить безопасность продукции для жизни и здоровья человека.

Системы сертификации непродовольственных товаров

227

Второй большой группой систем сертификации являются Системы сертификации

непродовольственных товаров, разработанные с целью обеспечения безопасности жизни и

безвредности для здоровья людей потребительских товаров. Эта группа систем включает:

1. Систему сертификации парфюмерно-косметической продукции;

2. Систему сертификации игрушек на соответствие требованиям безопасности;

3. Систему сертификации посуды;

4. Систему сертификации товаров детского ассортимента.

Указанные Системы являются частью Системы сертификации ГОСТ Р. и определяют

порядок работ по обязательной сертификации названных видов однородной продукции.

Сертификация парфюмерно-косметической продукции проводится в соответствии с

“Временным перечнем показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении

гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических

средств”. Следует иметь в виду, что перечень показателей по мере появления новых

видов косметической продукции и накопления данных об ее использовании на данном

рынке существенно расширяется. Поэтому необходимо проявлять осторожность при

использовании новых видов косметической продукции и во всех сомнительных случаях

пользоваться информацией Обществ потребителей, имеющих справочные службы.

Перечни показателей, подлежащих подтверждению при обязательной сертификации

парфюмерно-косметической продукции, а также нормативных документов,

устанавливающих показатели безопасности и методы их испытаний, утверждаются

Госкомсанэпиднадзором России. Номенклатура парфюмерно-косметических средств,

подлежащих обязательной сертификации в России, включает:

а) средства для ухода за кожей лица, тела, рук, ног;

б) косметические средства для ухода за волосами;

в) средства для ухода за полостью рта, в том числе, зубные щетки, зубочистки, ершики;

г) средства для ухода за ногтями;

д) дезодоранты;

е) депиляторы;

ж) жевательная резинка, обладающая лечебно–профилактическими свойствами;

з) душистые вещества;

и) масла эфирные;

к) красящие таблетки.

При проведении обязательной сертификации парфюмерно-косметической продукции

в соответствии с требованиями нормативных документов проводится:

228

1. Проверка состояния упаковки и маркировки;

2. Идентификация продукции по установленным требованиям.

Действия потребителя при приобретении продукции должны быть аналогичны –

некачественная печать, отсутствия наименования и адреса изготовителя, маркировки партии

с датой изготовления, сниженная цена – показатели, которые свидетельствуют о

закономерных сомнениях в качестве продукции.

Система сертификации посуды определяет соответствие по требованиям

безопасности по показателям:

а) содержание вредных веществ;

б) термостойкость и кислотостойкость;

в) механическим свойствам.

Система сертификации игрушек введена в 1993 году по всем видам игрушек, в ее

состав входят:

1) государственный стандарт, согласующийся с европейским стандартом ENH;

2) санитарно–гигиенические правила и нормы производства и реализации игр и игрушек,

содержащие требования по безопасности продукции;

3) аккредитованные испытательные лаборатории, обеспечивающие проведение

сертификационных испытаний.

Система сертификации товаров детского ассортимента включает следующие

нормативные документы:

1. Порядок проведения сертификации товаров детского ассортимента;

2. Перечень показателей безопасности товаров для детей;

3. Номенклатуру товаров для детей, подлежащих обязательной сертификации.

В Перечень показателей безопасности входят:

1) общие показатели – содержание химических видов сырья и материалов (разрешенных к

применению Минздравом), устойчивость окраски к стирке, поту и трению,

гигроскопичность, воздухопроницаемость;

2) специфические показатели – устойчивость окраски к свету, стирке и морской воде,

толщина шва при зашивании, отсутствие пропиток и аппретивов, гибкость и др.

Номенклатура товаров включает:

а) изделия трикотажные для детей (от новорожденных до 44 размера);

б) изделия купальные;

в) изделия чулочно-носочные;

г) изделия швейные бельевые, в том числе для новорожденных;

229

д) обувь;

е) ткани бельевые, в том числе трикотажные.

Сертификация импортных товаров

В соответствии с Законом Российской Федерации “О сертификации продукции и

услуг» (Статья 14. Условия ввоза импортируемой продукции) вся импортируемая

продукция должна быть сертифицирована до ее ввоза на территорию России.

Сертификаты и знаки соответствия должны быть выданы или признаны

уполномоченными на то органами Российской Федерации.

При ввозе импортных товаров на территорию России должны обеспечиваться:

1) безопасность и экологическая чистота товаров;

2) функциональные свойства товаров;

3) уверенность в объективности и компетентности оценки товаров при их сертификации;

4) признание зарубежных сертификатов и протоколов испытаний.

Сертификационные испытания в испытательных лабораториях могут быть проведены

как в России, так и за рубежом, при этом лаборатории должны быть взаимно аккредитованы.

Перечень товаров и требования безопасности устанавливаются в соответствии с Российской

Системой сертификации (РОСС RU.0001. – ГОСТ Р).

Следует иметь в виду, что импортные товары могут иметь иностранные сертификаты,

которые не требуют подтверждения на территории России, если с зарубежными органами,

выдавшими их имеется соглашение о взаимном признании результатов сертификации. К

таким органам относятся:

• “Дин Гост Тюф” – общество по сертификации в Европе;

• швейцарская фирма “SGS” (СЖС);

Практика поставки импортируемой продукции в Россию свидетельствует, что в

основном, она проходит сертификацию в указанных выше фирмах по понятным причинам:

а) низкой организации проведения сертификационных испытаний в России:

б) сосредоточенности органов сертификации и аккредитованных испытательных

лабораторий в крупных городах (в Москве и Санкт-Петербурге аккредитованы 342 из 607

испытательных лабораторий);

в) эшелонированной бюрократической системы.

230